Health Canada respalda importante Información de seguridad de Volibris ® (ambrisentan): Contraindicaciones sobre el uso de Volibris ® (ambrisentan) en pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática (IPF)

GlaxoSmithKline Inc., en consulta con Health Canada, le comunica sobre una nueva informacion de seguridad para el uso de Volibris ® en pacientes con fibrosis pulmonar idiopatica (IPF). Durante un ensayo clinico prematuramente interrumpido se observaron mayores tasas de progresion de la enfermedad o muertes en los pacientes tratados con IPF Volibris ®. Un estudio clinico en pacientes con FPI se interrumpio prematuramente debido a la falta de eficacia. La evaluacion de la variable principal compuesta revelo tasas mas altas de progresion de la enfermedad (incluyendo la disminucion de la funcion respiratoria, hospitalizaciones por problemas respiratorios) o muertes en el grupo de Volibris ® frente al grupo placebo. Volibris ® el tratamiento en pacientes con FPI debe interrumpirse y se debe reevaluar con prontitud el tratamiento en cada paciente. Volibris ® no esta indicado para la FPI, sin embargo, ahora esta contraindicado en pacientes con FPI, con o sin hipertension pulmonar. Volibris ® (ambrisentan), es un principio activo que se administra por via oral, perteneciente a la clase del acido propanoico o acido propionico, que actua como antagonista selectivo del receptor de endotelina (ARE) de tipo A (ETA)., esta indicado para el tratamiento de la hipertension pulmonar idiopatica (HAPI) y la hipertension arterial pulmonar asociada a enfermedad del tejido conectivo (HAP-ETC) en pacientes con funcion de clase II o III segun la OMS, que no han respondido a la terapia convencional. Un estudio aleatorizado (2:1), doble ciego, controlado con placebo, controlado por eventos ensayo clinico (ARTEMIS-IPF) de 492 pacientes con FPI (Volibris ® N = 329, placebo n = 163), el 11% de los cuales tenian hipertension pulmonar secundaria (Volibris ® n = 36, placebo, n = 18), se termino antes de tiempo debido a la falta de eficacia. En este estudio, se observo una tasa mas alta de la variable combinada primaria, progresion de la enfermedad (incluyendo la disminucion de la funcion respiratoria, hospitalizaciones respiratorias), o muertes, se observo en el grupo de Volibris ® (90 eventos, 27%) en comparacion con el grupo placebo (28 eventos, 17%). Evaluacion de los componentes de punto final primario indico que no habia mayores tasas de hospitalizaciones por afecciones respiratorias, los eventos de mortalidad y disminucion de la funcion respiratoria en el grupo Volibris ® frente a placebo. Volibris ® no esta indicado para el tratamiento de la FPI, sin embargo, la siguiente informacion de seguridad se ha añadido a la seccion Contraindicaciones de la Monografia del producto Volibris ®. Volibris ® (ambrisentan) esta contraindicado en: Los pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopatica (IPF), con o sin hipertension pulmonar. Informacion importante para los profesionales de la salud: A los profesionales de la salud se les recuerda que la indicacion para el uso de Volibris ® en el tratamiento de la hipertension arterial pulmonar idiopatica ("primarias") (HAPI) y la hipertension arterial pulmonar asociada a enfermedad del tejido conectivo (HAP-ETC) en pacientes con clase funcional de la OMS sintomas II o III que no han respondido a la terapia convencional no ha cambiado. Volibris ® el tratamiento en pacientes con FPI debe interrumpirse y el tratamiento de cada paciente debe ser reevaluado con prontitud. Los medicos deben seguir las recomendaciones de la prescripcion de tratamiento Volibris ® de acuerdo con la monografia del producto aprobado.