Estado del suministro de IMMUCYST ® ® [bacilo de Calmette-Guérin (BCG), sub cepa Connaught]

Sanofi Pasteur detuvo la distribucion de IMMUCYST ® en abril de 2012, porque la validacion de una de las pruebas de liberacion requeridas que confirma la esterilidad del producto no han demostrado una capacidad aceptable para detectar mohos y levaduras. Ademas, la vigilancia ambiental en la planta de produccion de BCG mostro un nivel creciente de microorganismos, incluyendo el moho en las instalaciones. Para abordar plenamente esta situacion, en consulta con las autoridades reguladoras, Sanofi Pasteur ha decidido renovar la instalacion y se ha suspendido temporalmente la produccion de la vacuna BCG, mientras que las renovaciones se realicen. El suministro de IMMUCYST ® se interrumpira mientras se renueva Sanofi Pasteur la planta de produccion. No hay evidencia de contaminacion en los lotes actualmente en comercializacion. Sanofi Pasteur no tiene informacion sobre la intercambiabilidad de los productos de BCG y no puede hacer recomendaciones relativas a la sustitucion de un producto de BCG por otro. IMMUCYST ® esta indicado para uso intravesical en el tratamiento del carcinoma primario o recurrente in situ (CIS) de la vejiga urinaria, para la profilaxis de la recurrencia de la CIS de la vejiga urinaria, y para la profilaxis despues de la reseccion transuretral del estadio primario o recurrente Ta y / T1 o tumores papilares, o cualquier combinacion de los mismos, independientemente del antecedente de tratamiento intravesical. En consulta con Health Canada, se ha determinado que los beneficios del producto a los pacientes mayores que el riesgo de contaminacion microbiana. Hasta la fecha, no hay evidencia de contaminacion en los lotes actualmente liberados de IMMUCYST ® en el mercado, y no ha habido reportes de infecciones que puedan ser causadas por la contaminacion en la vigilancia post-comercializacion de eventos adversos. Como resultado de ello, Sanofi Pasteur no esta llevando a cabo el retiro de IMMUCYST ® Sanofi Pasteur reconoce y lamenta el impacto que esta restriccion de la oferta puede tener sobre los pacientes y los profesionales sanitarios. Sanofi Pasteur entiende la importancia de IMMUCYST ® en el tratamiento de cancer de vejiga y estamos comprometidos a la reanudacion de la fabricacion de este producto tan pronto como sea posible. Nuestra estimacion preliminar de reanudar el suministro de IMMUCYST ® es aproximadamente para finales de 2013. En Canada, hay otro proveedor de productos de BCG para el tratamiento del cancer de vejiga. Sin embargo, Sanofi Pasteur no tiene los datos relativos a la intercambiabilidad de productos alternativos de BCG, por lo tanto, no podemos hacer recomendaciones respecto a la sustitucion de un producto de BCG para el otro. http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2012/immucyst_hpc-cps-eng.php