Comunicación Seguridad de Medicamentos Ampyra® (dalfampridina) para la esclerosis múltiple: riesgo de convulsiones

La FDA informa a los profesionales de la salud y al publico de la actualizacion sobre el riesgo de convulsiones en pacientes con esclerosis multiple (EM) que empiezan a tomar Ampyra ® (dalfampridina). La FDA evaluo recientemente el riesgo de convulsiones en pacientes con EM que tienen Ampyra (dalfampridina) basandose en la informacion recibida de los reportes de eventos adversos post comercializacion. La mayoria de los ataques convulsivos ocurrieron despues de de dias o semanas de iniciar la dosis recomendada y se presentaron en pacientes que no tienen antecedentes de convulsiones. La FDA esta actualizando el rotulo del medicamento Ampyra para explicar las recomendaciones. Ampyra se aprobo para mejorar la marcha en pacientes con EM. Las convulsiones son un efecto secundario conocido de Ampyra ®, y el riesgo de convulsiones se incrementa con niveles sanguineos mas altos de la droga. Ampyra ® se elimina del cuerpo a traves de los riñones, y los pacientes con insuficiencia renal pueden tender a aumentar los niveles sericos mas altos de la droga, lo cual amplia su riesgo de sufrir convulsiones. La FDA recuerda a los profesionales sanitarios que la funcion renal decrece con la edad, y la insuficiencia renal leve es comun despues de 50 años de edad, aun cuando la creatinina serica es normal. La funcion renal debe ser evaluada mediante la estimacion del aclaramiento de creatinina. Ampyra no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de convulsiones o que tienen deterioro de la funcion renal de moderada a severa, deterioro de valor (medido como aclaramiento de creatinina [CrCl] menor o igual a 50 ml / min). Informacion adicional para los pacientes incluyen: Digale a su profesional medico si tiene problemas de riñon. Su profesional de la salud debe solicitarle examenes de sangre periodicamente para evaluar su funcion renal. No tome Ampyra si alguna vez ha tenido una convulsion. Tabletas AMPYRA deben ingerirse enteras y sin fraccionar, aplastadas, no se deben masticar o disolver. No tome dosis adicionales o dobles de Ampyra si se olvida una dosis. Los efectos secundarios, incluyendo convulsiones, son mas frecuentes con dosis mas altas. Informacion adicional para los profesionales de la salud incluye: Ampyra esta contraindicado en pacientes con antecedentes de convulsiones o con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm313055.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm312846.htm