CALCITONINA: USO RESTRINGIDO A TRATAMIENTOS DE CORTA DURACIÓN

Tras una revision europea del balance beneficio-riesgo, el comite cientifico de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP) recomienda que los medicamentos que contienen calcitonina solo se utilicen en tratamientos de corta duracion debido a que nuevos datos indican que tras tratamientos prolongados se incrementa ligeramente el riesgo de tumores. Este hecho, unido a la disponibilidad de otras alternativas terapeuticas, desaconseja la utilizacion de calcitonina para el tratamiento de osteoporosis, indicacion de las calcitoninas de administracion intranasal. Hasta que se adopte la decision final por parte de la Comision Europea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda como medida de precaucion no iniciar nuevos tratamientos para la indicacion de osteoporosis y revisar los tratamientos en curso en pacientes con osteoporosis, valorando posibles alternativas terapeuticas. El tratamiento con calcitonina inyectable debe limitarse a periodos cortos de tratamiento en enfermedad de Paget, prevencion de perdida aguda de masa osea debida a inmovilizacion repentina e hipercalcemia causada por cancer. La calcitonina es una hormona que inhibe la resorcion osea. Se encuentra comercializada en España (en forma de calcitonina de salmon o calcitonina de anguila -elcatonina-) en medicamentos para uso por via parenteral y en medicamentos para administracion mediante pulverizacion intranasal. Los preparados parenterales estan indicados en la prevencion de la perdida aguda de masa osea debida a inmovilizacion repentina, en enfermedad de Paget y en hipercalcemia maligna. Los preparados para administracion intranasal estan indicados en el tratamiento de la osteoporosis postmenopausica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales. Como consecuencia del analisis de los resultados de nuevos ensayos clinicos, en concreto de los datos de seguridad, el Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comite cientifico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha realizado una revision del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen calcitonina. El analisis de todos los datos disponibles ha mostrado que, aunque el numero de casos de tumores identificados fue bajo, existe un ligero incremento del riesgo de tumores en pacientes que recibieron durante un tiempo prolongado calcitonina, sin que se haya asociado a un determinado tipo de tumor. El riesgo absoluto en comparacion con los pacientes que recibieron placebo oscilo entre el 0,7% y el 2,4% en los ensayos clinicos realizados a largo plazo con la calcitonina intranasal. No es posible determinar el mecanismo biologico de este ligero incremento del riesgo, los resultados de diferentes estudios experimentales publicados y algunos datos de los ensayos clinicos podrian sugerir un efecto sobre la progresion tumoral en personas que han desarrollado por otro motivo algun tipo de tumor. Teniendo en cuenta la eficacia limitada de la calcitonina en comparacion con otros tratamientos disponibles para reducir el riesgo de fracturas vertebrales en la osteoporosis postmenopausica, el CHMP ha concluido que los beneficios del uso de calcitonina en esta indicacion no superan los riesgos. Por tanto, ha recomendado que la solucion para pulverizacion intranasal, unicamente indicada para el tratamiento de la osteoporosis, sea retirada del mercado. Para el resto de las indicaciones autorizadas, enfermedad de Paget, prevencion de perdida aguda de masa osea debida a inmovilizacion repentina e hipercalcemia causada por cancer, el balance beneficio-riesgo de calcitonina por via parenteral permanece favorable, pero se recomienda que el tratamiento se limite al periodo de tiempo mas corto posible. Para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Paget se recomienda limitar el uso de calcitonina parenteral a una segunda linea de tratamiento en pacientes que no respondan a tratamientos alternativos o para aquellos en los que estos tratamientos no son adecuados (por ejemplo, en aquellos con insuficiencia renal grave). El tratamiento no debe superar los 3 meses, a menos que se den circunstancias excepcionales, en las que el tratamiento puede ser ampliado a 6 meses. La repeticion intermitentemente del tratamiento puede valorarse si los beneficios potenciales superan los riesgos. Para la prevencion de perdida aguda de masa osea debida a inmovilizacion repentina, como en el caso de pacientes con fracturas osteoporoticas recientes, el tratamiento con calcitonina parenteral debera tener una duracion limitada a 2 - 4 semanas. Hasta tanto no se produzca la correspondiente decision de la Comision Europea, y como medidas de precaucion, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), recomienda lo siguiente: No iniciar nuevos tratamientos con calcitonina intranasal. Revisar el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan calcitonina intranasal y valorar el cambio a otras alternativas terapeuticas. No son necesarias otras acciones o pruebas complementarias que no se justifiquen clinicamente. El tratamiento con calcitonina inyectable para las indicaciones autorizadas debe limitarse al periodo de tiempo mas corto posible y usando la dosis minima eficaz. Los pacientes que reciban tratamiento con calcitonina para la osteoporosis deberan acudir a su medico habitual para decidir la mejor alternativa de tratamiento. La AEMPS informara sobre el momento en que sea efectiva la suspension de la autorizacion de comercializacion de los medicamentos que contienen calcitonina intranasal. http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/NI-MUH_FV_13-2012.htm