PANITUMUMAB (VECTIBIX®) – Tratamiento del carcinoma colorrectal – Complicaciones infecciosas de reacciones dermatológicas severas

La agencia de medicamentos de Francia ha comunicado que se han reportado, en forma frecuente, reacciones adversas dermatologicas severas con el uso de panitumumab. Tambien se han notificado cinco casos de fasceìtis necrotizante, tres de ellos fatales. Se actualizara la informacion del prospecto, incluyendo el riesgo de fasceìtis necrotizante. Resumen Las reacciones dermatologicas severas (grado 3) se reportaron con mucha frecuencia en Vectibix ®. Cinco casos de fasceitis necrotizante, incluyendo tres muertes, se registraron en los pacientes Vectibix ®. La aparicion de las complicaciones inflamatorias o infecciosas (incluyendo celulitis, septicemia y fasceitis necrotizante) deben ser controlados en pacientes tratados con panitumumab ® y presentacion de reacciones dermatologicas graves o empeoramiento de las reacciones cutaneas. A el tratamiento apropiado debe ser implementado rapidamente. Es conveniente suspender o dejar de recibir Vectibix ® en el caso de la toxicidad dermatologica con complicaciones graves o inflamatorias o infecciosas que ponen en peligro vital. Informacion adicional sobre la tolerancia, Vectibix ® esta indicado para el tratamiento de pacientes con cancer colorrectal metastasico (CRCm) expresando no mutado (el gen KRAS): En primera linea: en combinacion con FOLFOX. En segunda linea: en combinacion con FOLFIRI protocolo para los pacientes que recibieron primero una linea de quimioterapia basada en fluoropirimidinas (con exclusion de irinotecan). Monoterapia tras el fracaso de los regimenes de quimioterapia que contienen fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecan. Es conocido que durante la terapia con Vectibix ® en monoterapia o en combinacion con la quimioterapia pueden producirse con mucha frecuencia reacciones dermatologicas severas (grado 3). Estas reacciones incluyen casos raros de necrosis de la piel (que se menciona en el resumen de las Caracteristicas del Producto). En algunos casos, reacciones dermatologicas graves a Vectibix ® fueron seguida de las complicaciones infecciosas en peligro la vida, tales como celulitis, fasceìtis necrotizante y sepsis. Una revision de ensayos clinicos e informes post-comercializacion recibidas ha identificado cinco casos de fascitis necrotizante asociada con Vectibix ®. Tres de estos cinco casos de fasceìtis necrotizante fueron mortales y dos pusieron en peligro la vida. http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Association-du-panitumumab-Vectibix-R-avec-des-complications-infectieuses-de-reactions-dermatologiques-severes-engageant-le-pronostic-vital-ou-d-issue-fatale-dont-des-cas-de-fasciite-necrosante-Lettre-aux-professionnels-de-sante