ONDANSETRÓN: PROLONGACIÓN DEL INTERVALO QT DEL ELECTROCARDIOGRAMA Y NUEVAS RECOMENDACIONES DE USO

Se establecen nuevas recomendaciones de uso de ondansetron debido a su potencial arritmogenico. No debera administrarse una dosis unica de ondansetron por via intravenosa (i.v.) superior a 16 mg para la prevencion de nauseas y vomitos inducidos por quimioterapia. Ondansetron es un medicamento antiemetico indicado en el control de nauseas y vomitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotoxicas, y en la prevencion y tratamiento de nauseas y vomitos postoperatorios. Las formas parenterales de ondansetron se encuentran disponibles en España con los nombres comerciales de Zofran®, Yatrox® y diversas Especialidades Farmaceuticas Genericas (EFG). Existia un riesgo ya conocido de prolongacion del intervalo QTc del electrocardiograma y de arritmia cardiaca, incluyendo Torsade de Pointes, asociado al uso de ondansetron que ya se recoge en la informacion del medicamento. Sin embargo, aun no se habia establecido la magnitud exacta de dicha prolongacion. El efecto de ondansetron sobre el intervalo QTcF del electrocardiograma ha sido recientemente evaluado en un estudio doble ciego, aleatorizado, cruzado y controlado con placebo y control positivo (moxifloxacino), realizado en 58 adultos sanos de ambos sexos. En los grupos de tratamiento se administraron 8 mg o 32 mg de ondansetron mediante una infusion intravenosa de 15 minutos. En dicho estudio se determino la maxima diferencia entre las medias observadas de QTcF respecto a placebo (ddQTcF). En los pacientes que fueron tratados con la dosis de 32 mg se observo una prolongacion del intervalo QTcF que podria dar lugar a la aparicion de arritmias. En este grupo de pacientes, la ddQTcF fue de 19,6 mseg (limite superior del IC del 90% 21,5 mseg). Para la dosis de 8 mg, la ddQTcF fue menor (5,8 mseg; limite superior del IC del 90% 7,8 mseg). Por lo que se considera que la dosis de 8 mg presenta menor riesgo arritmogenico. Por todo ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios desea informar a los profesionales sanitarios de lo siguiente: No debera administrarse una dosis unica superior a 16 mg de ondansetron por via iv para la prevencion de nauseas y vomitos inducidos por quimioterapia. No hay cambios en la dosis recomendada de ondansetron cuando se administra por via iv para la prevencion de nauseas y vomitos postoperatorios en adultos, cuando se administra por via oral, o en cualquiera de las indicaciones para pacientes pediatricos. No se debe utilizar ondansetron en pacientes con sindrome de QT largo congenito. Ondansetron debera administrarse con precaucion en pacientes que presenten factores de riesgo de prolongacion del intervalo QT o arritmias cardiacas. Entre dichos factores de riesgo se incluyen: alteraciones hidroelectroliticas, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias y la administracion concomitante de otros farmacos que prolonguen el intervalo QT del electrocardiograma. Las fichas tecnicas de todos los medicamentos que contienen como principio activo ondansetron estan siendo actualizadas para recoger esta nueva informacion de seguridad. http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/NI-MUH_FV_14-2012.htm