Agencia Europea del Medicamento da recomendaciones para hacer frente a las preocupaciones de garantía de esterilidad para DepoCyte. Inspección detecta fallos de fabricación

La Agencia Europea de Medicamentos ha acordado hoy una serie de medidas preventivas para hacer frente a las deficiencias de fabricacion que podrian afectar a la esterilidad de DepoCyte (citarabina), un medicamento contra el cancer utiliza para tratar la meningitis linfomatosa. Estas medidas estan destinadas a proteger a los pacientes de los efectos potencialmente nocivos, mientras que tambien permite acceso continuo al tratamiento de pacientes que no tienen alternativas adecuadas. DepoCyte® es una suspension inyectable de liberacion prolongada que contiene citarabina liposomal para el tratamiento por via intratecal de la meningitis linfomatosa. En la mayoria de los pacientes el tratamiento forma parte de la paliacion sintomatica de la enfermedad. Esta diseñado para la administracion directa en el liquido cefalorraquideo (LCR). El tratamiento con DepoCyte® generalmente se administra cada 2 semanas durante los primeros dos meses y luego administraciones mensuales segun sea necesario. Una inspeccion reciente realizada conjuntamente por Francia y el Reino Unido en la instalacion de fabricacion de DepoCyte en San Diego en los Estados Unidos, Pacira Pharmaceuticals Inc., identifico una serie de deficiencias de fabricacion. Los resultados se refieren a la falta de garantia de esterilidad adecuada en el proceso de fabricacion. Tras la evaluacion de los datos disponibles, el CHMP concluyo que estos hallazgos representan un riesgo teorico de fallo esterilidad, aunque actualmente no hay datos que indiquen que se ha producido un impacto negativo en el producto acabado. Suministro de DepoCyte® Nuevos lotes de DepoCyte® se fabricaran en cuanto los problemas hayan sido resueltos y una nueva inspeccion por una autoridad reguladora indique que el lugar de fabricacion sea satisfactorio. Estimamos que los nuevos suministros estaran disponibles a principios de 2013 y le mantendremos informado de cualquier nueva informacion. En circunstancias excepcionales, los medicos pueden solicitar un suministro de DepoCyte® para un paciente especifico con el fin de continuar con el tratamiento continuo como se describe anteriormente. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2012/08/WC500131277.pdf http://www.mhra.gov.uk/home/groups/comms-ic/documents/websiteresources/con183921.pdf