Retiran del mercado los dispositivos: Nicolet Cortical Stimulator Control Unit, Nicolet C64 Stimulus Switching Unit

El FDA ha publicado que CareFusion esta retirando del mercado los dispositivos: Nicolet Cortical Stimulator Control Unit, Nicolet C64 Stimulus Switching Unit (SSU) Amplifier and NicoletOne Software with Cortical Stimulator License. Estos productos (dispositivos y software afectados) son utilizados para la identificacion y mapeo de las areas del cerebro por los medicos cirujanos en el tratamiento de pacientes con trastornos convulsivos y tumores cerebrales. Los productos afectados se estan retirando por 2 razones: el software indica incorrectamente la entrega de la estimulacion (la estimulacion es entregada a un electrodo diferente del seleccionado) y por que puede producirse un cortocircuito entre la unidad de control del estimulador cortical y el amplificador de conmutacion de la unidad de estimulo. Ambos problemas pueden dar lugar a que el cirujano pueda extirpar el tejido cerebral equivocado y dejar de extirpar el tejido patologico dando lugar a que los procesos patologicos continuen y la necesidad de reoperaciones. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm292927.htm