Se ha iniciado la revisión del beneficio/riesgo de dronedarona (Multaq ®)

En relacion con el informe de dos casos de daños hepaticos graves en pacientes que tomaban el medicamento anti-arritmico dronedarona (Multaq ®), la Comision Europea ha solicitado al Comite de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) evaluar todos los datos disponibles sobre los posibles riesgos de lesion hepatica asociada con el uso de Multaq y su impacto en su balance beneficio-riesgo. El Comite examino Multaq durante su reunion de enero 2011 y concluyo que habia una necesidad urgente de reglamentacion para ayudar a controlar el posible riesgo de complicaciones graves de higado con el medicamento. El Comite recomienda que las advertencias y precauciones deben ser incluidos en la informacion de prescripcion del medicamento, para garantizar la funcion hepatica de los pacientes se deben realizar pruebas antes del inicio del tratamiento y vigilarse de cerca durante el tratamiento, y que se detenga el tratamiento si hubieran indicios de posibles daños al higado. La revision se lleva a cabo como parte de un «articulo 20» del procedimiento. Su resultado se hara publico una vez que el CHMP emita su dictamen final. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/01/news_detail_001187.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1