La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica a los profesionales sanitarios nueva información y medidas de vigilancia sobre alteraciones hepáticas asociadas al medicamento dronedarona (Multaq ®)

Deben realizarse pruebas de funcion hepatica antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, mensualmente durante los 6 primeros meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periodica. Si se observa un incremento mayor o igual a 3 veces el limite normal superior (LNS) en los niveles de Alanina aminotransferasa (ALT), debera realizarse una nueva determinacion en el plazo de 48 a 72 horas. Si tras la misma se confirma que los niveles de ALT son mayor o igual a 3 veces el LNS, debera interrumpirse el tratamiento con dronedarona. Hasta la normalizacion de la ALT, se realizara una monitorizacion adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes. Se aconseja informar a los pacientes que contacten inmediatamente con su medico en el caso de que aparezca cualquier sintoma sugerente de daño hepatico (tales como dolor abdominal sostenido, anorexia, nauseas, vomitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura o prurito). http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/2011/01-2011_NI_MUH.pdf