El día 04 de marzo del presente año, la Food Drug Asminstration (FDA) emitió un comunicado mediante el cual informa sobre cambios en la etiqueta del principio activo Topiramato (Topamax®)

Por el Riesgo en recien nacidos para el Desarrollo de labio leporino y / o paladar hendido en recien nacidos. La FDA notifico a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre un mayor riesgo de desarrollo de labio leporino y / o paladar hendido en niños nacidos de mujeres tratadas con topiramato (Topamax®) durante el embarazo. De acuerdo con los nuevos datos, se esta colocando para los productos que contengan este principio activo CATEGORIA D EN EL EMBARAZO, que significa que hay pruebas positivas de riesgo fetal humano basado en datos en humanos de un mayor riesgo de fisuras orales (labio leporino y paladar hendido), pero los beneficios potenciales del uso del farmaco en mujeres embarazadas podria ser aceptable en ciertas situaciones, a pesar de sus riesgos. La guia de la medicacion del paciente y la informacion de prescripcion de genericos Topamax y topiramato se actualizara con la nueva informacion. El topiramato es un medicamento anticonvulsivo aprobado para su uso solo o con otros medicamentos para tratar a los pacientes con epilepsia que tienen ciertos tipos de convulsiones. El uso de topiramato tambien esta aprobado para prevenir las migrañas. Los nuevos datos provienen del Registro de Drogas Antiepilepticas en Mujeres Embarazadas de America del Norte (NAAED). Antes de comenzar el topiramato, las mujeres embarazadas y mujeres en edad fertil deben discutir otras opciones de tratamiento con su medico tratante. Las mujeres que toman topiramato deben informar inmediatamente a su medico si se embarazo o si esta planeando embarazarse. Los pacientes que toman topiramato no deben dejar de tomarlo a menos que asi lo indique su profesional de la salud. Las mujeres que quedan embarazadas mientras tomaban topiramato deben hablar con su profesional de la salud sobre Registro de Drogas Antiepilepticas en Mujeres Embarazadas de America del Norte (NAAED), una organizacion que posee informacion acerca de las consecuencias en los bebes nacidos de mujeres tratadas con antiepilepticos durante el embarazo. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm245777.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm245085.htm