Kaletra (lopinavir / ritonavir): Cambios en la etiqueta: graves problemas de salud en bebés prematuros

La FDA notifico a profesionales de la salud sobre problemas de salud graves que han sido reportados en bebes prematuros tratados con Kaletra (lopinavir / ritonavir) solucion oral. Kaletra solucion oral contiene como ingrediente alcohol propilenglicol. Los bebes prematuros pueden tener un riesgo mayor de problemas de salud debido a que tienen una menor capacidad para eliminar el propilenglicol, lo que podria dar lugar a reacciones adversas graves en el corazon, riñon, o problemas respiratorios. Las consecuencias de la utilizacion de Kaletra solucion oral en los bebes inmediatamente despues del nacimiento pueden ser graves o potencialmente mortales, la etiqueta esta siendo revisada para incluir esta nueva advertencia. La solucion oral de Kaletra es un medicamento antiviral que se usa en combinacion con otros farmacos antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1 en pacientes pediatricos de 14 dias de edad (ya sea prematuro, a termino o mayores y en adultos. El uso de la solucion oral de Kaletra debe evitarse en los bebes prematuros hasta 14 dias despues de su fecha de vencimiento, o en bebes nacidos a termino de menos de 14 dias de edad a menos que un profesional de la salud considere que el beneficio de la utilizacion de Kaletra solucion oral para tratar la infeccion por VIH inmediatamente despues del nacimiento sea mayor que el potencial riesgo. En tales casos, la FDA recomienda encarecidamente el seguimiento de los aumentos en la osmolaridad serica, creatinina serica, y otros signos de toxicidad. Se alienta a los profesionales sanitarios y pacientes a reportar los eventos adversos, efectos secundarios o problemas de calidad de los productos relacionados con el uso de estos productos http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm246167.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm246002.htm