Etexilato - Mesilato de Dabigatrán Pradaxa®: Recomendaciones de manipulación y almacenamiento

La Administracion de Alimentos y Drogas de EE.UU. (FDA) esta alertando al publico sobre requisitos importantes de manipulacion y almacenamiento de Etexilato - Mesilato de Dabigatran (Pradaxa®) en capsulas. Debido a la posibilidad de degradacion y la perdida de potencia del producto por la humedad, las capsulas de Pradaxa solo deben ser dispensadas y almacenadas en la botella original o blister y los pacientes deben ser conscientes de las necesidades de tratamiento especifico. Pradaxa® es un medicamento anticoagulante (diluyente sanguineo) conocido como un inhibidor directo de la trombina. La etiqueta Pradaxa y Guia del Medicamento contienen informacion acerca de estos requisitos especiales de conservacion y de manipulacion, pero la FDA le preocupa que estos requisitos no sean comunmente conocidos y no son seguidos por los usuarios Pradaxa y en las farmacias. Se tiene conocimiento que muchos consumidores utilizan cajas de pastillas o los organizadores de pildoras para ayudarles a recordar la toma de sus medicamentos. Sin embargo, debido al potencial para la descomposicion del producto y la perdida de potencia, los consumidores no deben almacenar Pradaxa en cualquier otro recipiente que el empaquetado original del fabricante. Ademas, solo los farmaceuticos deben dispensar capsulas de Pradaxa en el embalaje original del fabricante. El uso de los envases de fabricacion reducira al minimo la accion de la humedad en el producto. Pradaxa se envasa en una botella que contiene un suministro de 30 dias con un desecante (agente de secado) en la tapa para ayudar a mantener la humedad de las capsulas. Pradaxa capsulas tambien estan disponibles en blister que protege a las capsulas de la humedad. En la informacion actual de la etiqueta dice que el producto debe ser desechado 30 dias despues de haberse abierto botella original, la FDA actualmente esta revisando informacion que indicaria que el producto mantiene su potencia hasta 60 dias despues de abrir la botella, siempre y cuando se almacene en el envase original y se cumplan con los requisitos de manipulacion - incluso que la tapa este bien cerrada despues de cada uso, y la botella debe mantenerse lejos de la humedad excesiva, calor y frio. El fabricante esta reuniendo a mas informacion sobre si el producto puede ser utilizado despues de 60 dias cuando el control de la FDA se haya completado esta informacion se añadira a la etiqueta Pradaxa®. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm249005.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm248746.htm