Comunicado de prensa GeneMedix Plc. retira su solicitud de autorización de comercialización de Epostim® (eritropoyetina)

La Agencia Europea de Medicamentos ha sido notificada formalmente por Reliance GeneMedix Plc. de su decision de retirar su solicitud de autorizacion de comercializacion centralizada para la medicina Epostim ® (eritropoyetina), 2000 UI/0, 5 ml, 4000 UI/0.4 ml, y 10 000 UI/ml solucion inyectable en jeringas precargadas. Este medicamento fue diseñado para ser utilizado para las siguientes indicaciones: Tratamiento de la anemia asociada a insuficiencia renal cronica en pacientes adultos y pediatricos en hemodialisis y pacientes adultos en dialisis peritoneal. Tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de sintomas clinicos en pacientes adultos con insuficiencia renal que aun no sometidos a dialisis. Tratamiento de la anemia y la reduccion de las necesidades de transfusion en pacientes adultos que reciben quimioterapia para tumores solidos, linfoma maligno o mieloma multiple. Para aumentar el rendimiento de sangre autologa de pacientes incluidos en un programa de pre-donacion Para reducir la exposicion a las transfusiones de sangre alogenica en pacientes adultos sin deficiencia de hierro antes de la cirugia ortopedica electiva. La solicitud de autorizacion de comercializacion de Epostim ® se presento a la Agencia el 29 de octubre de 2010. En el momento de la retirada era objeto de examen por el Comite de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). En su carta oficial, la empresa declaro que su decision de retirar la solicitud se basa en su incapacidad para responder a la peticion del CHMP para proporcionar datos adicionales dentro del plazo permitido en el procedimiento centralizado. Mas informacion acerca de Epostim ® y el estado de la evaluacion cientifica en el momento de la retirada se pondran a disposicion en un documento de preguntas y respuestas. Notas El retiro de una solicitud no es obice para la posibilidad de una sociedad que una nueva aplicacion en una fase posterior. La retirada de la solicitud no tiene ningun impacto en los ensayos clinicos en curso con Epostim ®. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/04/WC500104948.pdf