Beta-agonistas de acción prolongada (LABAs): Nuevos Requisitos para el uso seguro

A fin de evaluar la seguridad de los beta agonistas de accion prolongada (LABAs) cuando se utiliza en combinacion con corticosteroides inhalados para el tratamiento del asma, la FDA esta requiriendo a los fabricantes de LABAs para llevar a cabo cinco ensayos clinicos controlados, aleatorizados, doble ciego, que comparen la adicion de LABAs a los corticosteroides inhalados versus corticosteroides inhalados solos. Los ensayos clinicos se iniciaran el 2011 y la FDA espera recibir los resultados en 2017. Los prospectos del medicamento ahora contienen recomendaciones actualizadas. FDA notifico a profesionales de la salud y los consumidores que, por razones de seguridad, la FDA esta requiriendo una estrategia de gestion de riesgos (REMS) y cambios en el etiquetado para todos los LABAs. La REMS requerira una revision de la Guia de medicamentos redactados especificamente para los pacientes, y un plan para educar a los profesionales de la salud sobre el uso adecuado de los LABAs. Estos cambios se basan en el analisis de la FDA de estudios que muestran un mayor riesgo de exacerbacion grave de los sintomas del asma, lo que lleva a hospitalizaciones en pacientes pediatricos y adultos, asi como a la muerte en algunos pacientes en tratamiento con LABAs. Los profesionales sanitarios se les recuerda que para garantizar el uso seguro de estos productos: Los LABAs s olo deben ser utilizados en combinacion con un medicamento de control del asma, no debe ser utilizado solo. LABAs solo deben utilizarse a largo plazo en pacientes con asma no pueden ser controlados adecuadamente con medicamentos de control del asma. LABAs se debe utilizar por un tiempo minimo necesario para lograr el control de los sintomas del asma y luego suspenderlo, una vez que se logra el control del asma. Los pacientes deben mantenerse en un medicamento de control del asma. Los pacientes pediatricos y adolescentes que requieren de la adicion de un LABAs a un corticosteroides inhalado debe usar un producto combinado que contiene tanto un corticosteroides inhalado y un LABA, para garantizar el cumplimiento de ambos medicamentos. La FDA ha determinado que los beneficios de los LABAs en la mejora de los sintomas del asma son mayores que los riesgos potenciales cuando se usa apropiadamente con un medicamento de control del asma en pacientes que lo necesitan. La FDA considera que las medidas de seguridad recomendadas mejorara el uso seguro de estos medicamentos. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm201003.htm