PANDEMRIX® (VACUNA FRENTE A LA GRIPE A/H1N1 PANDÉMICA) Y CASOS DE NARCOLEPSIA: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN

Despues de la revision de los resultados preliminares de un estudio llevado a cabo en Suecia que sugieren un incremento de riesgo de narcolepsia en niños y adolescentes vacunados con Pandemrix, se ha actualizado la informacion del producto para recomendar la evaluacion beneficio/riesgo individual teniendo en cuenta los resultados preliminares de los estudios epidemiologicos disponibles. La revision de la informacion disponible no ha finalizado y se esperan los resultados de estudios actualmente en marcha que analizan los datos en diversos paises europeos. Pandemrix® es una vacuna frente a la gripe A/H1N1 autorizada en Europa en septiembre de 2009. En España, las recomendaciones de vacunacion indicaron la administracion de la vacuna Pandemrix® a las personas de riesgo incluidas en el tramo de edad entre 18 y 60 años. El Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comite cientifico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha revisado nuevos datos disponibles a este respecto, procedentes de un estudio observacional en Suecia y del analisis de los casos procedentes de notificacion espontanea en Francia. El pasado 29 de marzo, la Agencia de medicamentos sueca hizo publicos los resultados preliminares de un estudio de cohortes de base poblacional, llevado a cabo utilizando los registros de vacunacion y los diagnosticos recogidos en la base de datos del servicio publico de salud. Los resultados de este estudio indican una asociacion de narcolepsia y la vacunacion con Pandemrix. Concretamente, estos resultados indican un riesgo cuatro veces superior en niños y adolescentes (menores de 20 años) vacunados, respecto a la poblacion no vacunada de la misma edad. Este incremento de riesgo supondria 3-4 casos adicionales de narcolepsia por cada 100.000 vacunados. Este estudio no ha identificado este riesgo en poblacion adulta. Estos resultados preliminares apuntan en la misma direccion que los comentados en la nota informativa 03/2011 sobre el estudio llevado a cabo en Finlandia. Por otra parte, el analisis llevado a cabo de los casos procedentes de notificacion espontanea en Francia2, añade nueva evidencia sobre esta asociacion. En este pais se han notificado 25 casos de narcolepsia asociados a la vacunacion con Pandemrix, 11 de ellos en niños y adolescentes menores de 16 años. Un analisis de casos en el grupo de poblacion de 10 a 15 años indica un exceso de los casos observados en relacion a la incidencia esperada de esta enfermedad. La ausencia de casos notificados en otros paises sugiere la existencia de otros factores que pueden estar influyendo en la aparicion de casos en algunos paises. Tampoco esta actualmente claramente identificada la plausibilidad biologica de esta asociacion. Se sigue considerando necesario disponer de los resultados de otros estudios actualmente en marcha, los cuales incluyen datos de diversos paises, cuyos resultados preliminares se esperan para julio de 2011. Mientras tanto, el CHMP ha recomendado actualizar la informacion en la ficha tecnica de Pandemrix con la siguiente informacion: “Los resultados preliminares de estudios epidemiologicos en dos paises (Suecia y Finlandia) han indicado un incremento de riesgo de narcolepsia de 4 a 9 veces superior en niños y adolescentes vacunados con respecto a los no vacunados., correspondiendo a un incremento del riesgo absoluto aproximadamente de 3 a 4 casos adicionales en 100.000 personas vacunadas. Este incremento de riesgo no se ha observado en adultos (mayores de 20 años). No se han llevado a cabo aun estudios epidemiologicos similares en otros paises La relacion entre narcolepsia y Pandemrix aun se encuentra en investigacion. Cuando se considere el uso de Pandemrix en niños y adolescentes, se debe valorar el beneficio/riesgo individual teniendo en cuenta esta informacion.”