NicOx SA retira su solicitud de autorización de comercialización de naproxcinod (Beprana®)

La Agencia Europea de Medicamentos ha sido formalmente notificada por NicOx SA de su decision de retirar su solicitud de una autorizacion de comercializacion para el medicamento naproxcinod (Beprana®), 375 mg capsulas duras. Beprana estaba destinado a ser utilizado para el alivio de los signos y sintomas de la osteoartritis de la rodilla y de cadera en adultos. La solicitud de autorizacion de comercializacion de Beprana se presento inicialmente a la Agencia el 21 de diciembre de 2009. En el momento de la retirada fue objeto de examen por el Comite de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). En su carta oficial, la empresa declaro que su decision de retirar la solicitud se baso en el hecho de que el CHMP considera que los datos aportados no permiten llegar a la conclusion de un saldo positivo del beneficio-riesgo. Mas informacion acerca de Beprana y el estado de la evaluacion cientifica en el momento de la retirada se pondran a disposicion en un documento de preguntas y respuestas. Este documento, junto con la carta de retiro de la compañia seran publicados en el sitio web de la Agencia despues de la proxima reunion del CHMP de los dias 16-19 mayo de 2011. NicOx SA retira su solicitud de autorizacion de comercializacion para Beprana (naproxcinod)