OCTAGAMOCTA 50 mg/ml y 100 mg/ml: ACTUALIZACIÓN de la INFORMACIÓN del 24 de septiembre de 2010

La AEMPS permite la puesta en el mercado y comercializacion de los lotes de Octagamocta 50 mg/ml y 100 mg/ml que cumplan con los requisitos establecidos por el CHMP. 1. El Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, comite cientifico constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha recomendado el levantamiento de la suspension de comercializacion de Octagam (5% y 10%) de Octapharma (Octagamocta) y la reincorporacion de este producto en el mercado de la Union Europea, tras la implementacion de mejoras en el proceso de produccion que permitan cumplir con los estandares de calidad requeridos, asi como otras medidas preventivas y posteriores estudios de farmacovigilancia (14 de abril de 2011). El 24 de septiembre 2010, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordeno la retirada de la totalidad de los lotes de Octagamocta (inmunoglobulina humana) 5% y 10% (Octapharma S.A.) por el incremento en las notificaciones de eventos tromboembolicos detectado en Europa durante el segundo y tercer trimestre de 2010. Agencia Europea del Medicamento recomienda la retirada de la suspension de Octagam