BUFLOMEDIL (LOFTON®): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

El Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comite cientifico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha recomendado la suspension de comercializacion en Europa de los medicamentos que contienen buflomedil como principio activo. Esta recomendacion se ha adoptado tras la reevaluacion de la relacion beneficio-riesgo (procedimiento de arbitraje). El procedimiento de arbitraje se inicio despues de que en febrero de 2011 se suspendiera la comercializacion en Francia. Dicha suspension fue motivada por la aparicion de reacciones adversas graves de tipo neurologico y cardiaco, en algunos casos mortales. Estas reacciones adversas estaban relacionadas con sobredosis accidental o intencionada del medicamento, incluso despues de adoptarse medidas en este pais para reducir el riesgo de sobredosis con el medicamento. Para esta revision, el CHMP ha tenido en cuenta todos los datos disponibles sobre los beneficios y riesgos de buflomedil, incluida la evaluacion llevada a cabo en Francia, datos de ensayos clinicos, notificaciones de sospechas de reacciones adversas e informacion procedente de la literatura. El CHMP ha concluido que las medidas establecidas en Francia no han prevenido la aparicion de casos de sobredosis y que buflomedil posee un beneficio limitado para los pacientes en cuanto a la mejora de la distancia caminada. En consecuencia, ha considerado que los beneficios esperados no superan los riesgos potenciales. La Comision publicara la correspondiente decision con las condiciones de la suspension de comercializacion. En cuanto a la situacion en España, la AEMPS informa de lo siguiente: La suspension de comercializacion de Lofton® comprimidos y gotas en solucion oral se hara efectiva en España el proximo 15 de julio, fecha a partir de la cual no se podra prescribir ni dispensar el medicamento. Hasta esta fecha, no deben iniciarse nuevos tratamientos con Lofton® y se procedera a revisar el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan este medicamento, teniendo en cuenta las recomendaciones actuales para el tratamiento de esta enfermedad que se basa fundamentalmente en abandono del tabaquismo, el ejercicio fisico e instauracion de tratamiento antiagregante adecuado. o No es necesario que los pacientes interrumpan el tratamiento hasta que acudan a la consulta de su medico.