Victoza® (liraglutida [origen ADNr]) Inyección: REMS - Riesgo de Tumores de Tiroides de células C, pancreatitis aguda

Novo Nordisk comunica a los profesionales de la salud sobre nueva e importante informacion de seguridad de liraglutida origen ADNr] (Victoza ®) medicamento que requiere una Estrategia de Evaluacion y Mitigacion de Riesgos (REMS). La carta es enviada a los prescriptores luego de una reciente evaluacion a los proveedores de salud de atencion primaria donde se observo que no son plenamente conscientes de los riesgos graves asociados con el uso de Victoza. La relacion entre Liraglutida y tumores de tiroides a celulas C es dependiente de la dosis y duracion del tratamiento relevantes en ambos sexos de ratas y ratones. Se desconoce si Victoza causa tumores de tiroides de celulas C, incluyendo el carcinoma medular de tiroides (MTC), en los seres humanos, que no son descartados durante los estudios clinicos o no clinicos. Ademas, en los ensayos clinicos para Victoza, se observo que hubo mas casos de pancreatitis en pacientes tratados con Victoza que en los pacientes tratados con comparadores. La FDA puede requerir una REMS para el producto nuevo o ya aprobados para recetas medicas cuando lo determine. Una REMS es necesaria para asegurar que los beneficios de un medicamento superan sus riesgos. Victoza esta indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucemico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Victoza ® esta contraindicado en pacientes con historia personal o familiar de la MTC y en pacientes con sindrome multiple de neoplasia endocrina 2 (MEN2). Los pacientes con nodulos tiroideos evidentes en la exploracion fisica del cuello o la proyeccion de imagen obtenida por otras razones deben ser remitidos a un endocrinologo para una evaluacion adicional. A pesar de la vigilancia rutinaria de la calcitonina serica es de valor incierto en pacientes tratados con Victoza ®, si la calcitonina en suero se mide y se encuentra elevada, el paciente debe ser derivado a un endocrinologo para una evaluacion adicional En los ensayos clinicos estudiados, con Victoza ®, hubo mas casos de pancreatitis en pacientes tratados con Victoza ® que en los pacientes tratados con comparadores. Despues de la iniciacion de Victoza ®, y despues de aumento de la dosis, observar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos y sintomas de pancreatitis incluyendo dolor abdominal severo y persistente, que a veces se irradia a la espalda, y que pueden o no ir acompañado de vomitos). Si se sospecha de pancreatitis, Victoza ® y otros medicamentos potencialmente sospechosos deben suspenderse de inmediato, las pruebas de confirmacion se debe realizar y la gestion adecuada debe iniciarse. Si la pancreatitis es confirmada, Victoza ® no debe reiniciarse. Utilice con precaucion en pacientes con antecedentes de pancreatitis. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm258826.htm