Actos (pioglitazona): Revisión de Seguridad en Curso: Aumento Potencial del Riesgo de cáncer de vejiga

El uso de medicacion de la diabetes Actos (pioglitazona) durante mas de un año puede estar asociado con un mayor riesgo de cancer de vejiga. Informacion acerca de este riesgo se añadira a la seccion de Advertencias y precauciones de la etiqueta de los medicamentos que contienen pioglitazona. La guia del medicamento para el paciente de estos medicamentos tambien sera revisada para incluir la informacion sobre el riesgo de cancer de vejiga. Esta informacion de seguridad se basa en la revision de la FDA de los datos de un analisis provisional de cinco años de un estudio epidemiologico de diez años en curso. Los resultados de cinco años mostraron que, aunque no hubo aumento del riesgo de cancer de vejiga con el uso de pioglitazona, entre los pacientes con la mayor exposicion y en las personas expuestas a la dosis maxima acumulada de pioglitazona se observo un mayor riesgo de cancer de vejiga. La FDA tambien tiene conocimiento de un estudio epidemiologico reciente realizado en Francia, que sugiere un mayor riesgo de cancer de vejiga con pioglitazona. Basandose en los resultados de este estudio, Francia ha suspendido el uso de pioglitazona y Alemania ha recomendado no iniciar pioglitazona en pacientes nuevos. Informacion adicional para los pacientes, informacion para profesionales de la salud, y un resumen de datos se proporcionan en la Comunicacion de la Seguridad de los Medicamentos. La FDA recomienda que los profesionales de la salud: No utilice pioglitazona en pacientes con cancer de vejiga activa. Usar pioglitazona con precaucion en pacientes con antecedentes de cancer de vejiga. Los beneficios del control glucemico con pioglitazona debe sopesarse frente a los riesgos desconocidos para la recurrencia del cancer. La FDA continuara evaluando los datos del estudio epidemiologico en curso de diez años. Asimismo, la Agencia llevara a cabo un examen exhaustivo de los resultados del estudio frances. La FDA actualiza el publico cuando haya mas informacion disponible. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm226257.htm