Chantix (vareniclina): Cambio en el etiquetado

Riesgo de ciertos efectos adversos cardiovasculares La FDA notifica a los profesionales de la salud y a los pacientes que la informacion de prescripcion de este medicamento se vera reforzada para informar al publico que el uso de vareniclina puede estar asociado con un riesgo minimo de aumento de ciertos eventos cardiovasculares adversos, en pacientes que tienen enfermedad cardiovascular. Esta informacion de seguridad se añadira a la seccion de Advertencias y Precauciones y la Guia del medicamento al paciente. La FDA reviso un ensayo clinico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 700 fumadores con enfermedad cardiovascular que fueron tratados con Chantix o placebo. Los eventos adversos cardiovasculares fueron frecuentes en general, incluyendo infarto de miocardio, en embargo en el grupo que uso vareniclina se notificaron mas frecuentemente que en los pacientes tratados con placebo. Los eventos incluyen angina de pecho, infarto de miocardio no fatal, necesidad de revascularizacion coronaria, y nuevo diagnostico de la enfermedad vascular periferica o la admision a un procedimiento para el tratamiento de la enfermedad vascular periferica. La FDA continua evaluando la seguridad cardiovascular de Chantix y esta solicitando al fabricante que lleve a cabo un estudio mas grande (meta-analisis) de estudios aleatorizados, controlados con placebo. FDA actualizara la informacion adicional cuando este disponible. Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de que fumar es un factor de riesgo independiente para las enfermedades cardiovasculares, y dejar de fumar es de particular importancia en esta poblacion de pacientes. Los beneficios conocidos de Chantix deben sopesarse frente a sus riesgos potenciales a la hora de decidir el uso del medicamento en los fumadores con enfermedad cardiovascular. Asimismo recomienda a los Pacientes que lean la Guia del Medicamento que recibira junto con su receta de Chantix. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm259469.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm259161.htm