Retiro voluntario del mercado un lote de RISPERDAL ®

Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. esta iniciando un retiro voluntario del mercado un lote de RISPERDAL ® (risperidona) comprimidos de 3 mg, comercializado por Janssen Division de Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. y una gran cantidad de comprimidos de risperidona de 2 mg, comercializada por Patriot Pharmaceuticals, LLC, una subsidiaria de propiedad total de Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc La casa matriz manifiesta que realiza este recojo luego de haber recibido dos reportes de consumidores sobre un olor no caracteristico del medicamento. Se cree que dicho es causado por trazas de TBA (2, 4, 6 tribromoanisol), TBA es un subproducto de un conservante quimico que a veces se aplica a la madera de uso frecuente en la construccion de plataformas en el que son transportados y almacenados los materiales. En enero de 2010, la compañia establecio una serie de acciones para reducir la potencial de contaminacion de TBA, en las que incluyo un requerimiento a los proveedores que certifiquen que no utilizan parihuelas hechas de madera tratada quimicamente. Si bien no considera toxico al TBA, puede generar un olor desagradable y un numero muy pequeño de pacientes han reportado sintomas gastrointestinales temporales cuando se toman otros productos con este olor. Lo que se refiere a RISPERDAL ® y la risperidona, no se han reportado reacciones adversas graves causadas por la presencia de TBA. El lote de RISPERDAL®, que incluye cerca de 16.000 botellas fue distribuido en los EE.UU. y Puerto Rico entre 27/08/2010 y 02/15/2011. La compañia cree que hay alrededor de 1.600 botellas de RISPERDAL ® de este lote restante en el mercado. El lote de risperidona de 2 mg que incluye aproximadamente 24.000 botellas, fue distribuido en los EE.UU. y Puerto Rico entre 11/10/2010 y 01/01/2011. La compañia cree que hay menos de 1.200 botellas de ella risperidona en el mercado. http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm259820.htm