Comunicación de seguridad de los medicamentos que contienen Valproato

Comunicacion de seguridad de los medicamentos que contienen Valproato y el riesgo de desarrollar deterioro cognitivo en los niños expuestos en el utero (durante el embarazo). Este comunicado Incluye a los productos que contienen valproato de sodio (Depacon®), divalproex sodico (Depakote®, Depakote CP®, y ER Depakote®), acido valproico (Depakene® y Stavzor®), y sus genericos La FDA notifico a los profesionales de la salud que los niños nacidos de madres que durante el embarazo toman el anticonvulsivante valproato de sodio y los productos relacionados (acido valproico y divalproex sodico) tienen un mayor riesgo de obtener puntuaciones mas bajas en pruebas cognitivas (IQ y otras pruebas) que los niños expuestos a otros medicamentos anticonvulsivos durante el embarazo. Las pruebas cognitivas se utilizan habitualmente para evaluar el desarrollo de una variedad de areas, incluyendo la inteligencia, razonamiento abstracto y resolucion de problemas. En el estudio epidemiologico principal en el que se basa la conclusion de la FDA, las pruebas cognitivas fueron realizados a la edad de tres años. En los estudios de apoyo las pruebas cognitivas se realizaron a las edades de cinco a 16 años. Los efectos a largo plazo de la exposicion durante el embarazo al valproato de sodio o de los productos relacionados en el desarrollo cognitivo son desconocidos. Tampoco se conoce si estos efectos se producen cuando la exposicion del feto es limitado, es decir cuando no se utiliza durante todo el embarazo, como por ejemplo el primer trimestre. Los productos que contienen valproato son medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de convulsiones y episodios maniacos o mixtos asociados al trastorno bipolar (trastorno maniaco-depresivo), y para prevenir las migrañas. Tambien se utilizan fuera de la etiqueta (usos no aprobados) para otras enfermedades, en particular para los de otros trastornos psiquiatricos. Los profesionales sanitarios deben informar a las mujeres en edad fertil del aumento del riesgo de efectos adversos en el desarrollo cognitivo con la exposicion prenatal al valproato, asimismo deben realizar un seguimiento a las mujeres embarazadas y el potencial riesgo de malformaciones mayores, incluyendo defectos del tubo neural, cuando reciben tratamiento durante el embarazo. Ademas, los profesionales de la salud deben sopesar el balance beneficio riesgo de valproato cuando se prescriba este medicamento a mujeres en edad fertil, sobre todo cuando el tratamiento de una condicion que no suelen asociarse con una lesion permanente o muerte. Deben considerarse medicamentos alternativos que tienen un menor riesgo de resultados adversos del nacimiento. Los pacientes no deben dejar de tomar valproato sin hablar con un profesional de la salud. La FDA ha evaluado todas las pruebas disponibles hasta la fecha, y se esta añadiendo en la ficha tecnica asi como en el etiquetado la informacion sobre el riesgo de disminucion de la puntuacion en pruebas cognitivas de los productos que contienen valproato en la seccion de Advertencias y Precauciones, el Uso en poblaciones especificas: la seccion de embarazo, y las guias de medicacion que se estan desarrollando para estos productos farmaceuticos. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugSafetyPodcasts/ucm261653.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm261543.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm261547.htm