Aumento del riesgo post-trasplante de desórdenes linfoproliferativos

Nulojix® (belatacept): Estrategia de Evaluacion y Mitigacion de Riesgos (REMS): Aumento del riesgo post-trasplante de desordenes linfoproliferativos (PTLD) a predominio del CNC y Leucoencefalopatia Multifocal Progresiva (LMP) Bristol-Myers Squibb informo a los profesionales de la salud que el producto Nulojix requiere una Estrategia de Evaluacion y Mitigacion de Riesgos para asegurar que los beneficios de Nulojix superan los riesgos de PTLD y LMP, los cuales pueden ser fatales. Los pacientes tratados con Nulojix tienen un mayor riesgo de desarrollar PTLD, afectando principalmente al SNC. LMP ha sido reportado en pacientes que reciben Nulojix a las dosis mas altas recomendadas como parte de un regimen inmunosupresor. La FDA puede exigir una REMS de un fabricante antes de la aprobacion o despues de la aprobacion para asegurar que los beneficios de un producto farmaceutico o biologico son mayores que sus riesgos. Nulojix es un inhibidor selectivo de celulas T co-estimulacion bloqueador recientemente aprobado para la profilaxis del rechazo de organos en pacientes adultos que reciben un trasplante de riñon. Nulojix se va a utilizar en combinacion con induccion con basiliximab, micofenolato mofetil (MMF) y esteroides. Nulojix esta indicado para uso solamente en los pacientes trasplantados que son seropositivos a virus Epstein-Barr (EBV). No se recomienda su uso en pacientes de trasplante de higado debido a un mayor riesgo de perdida del injerto y muerte. El uso de Nulojix para la profilaxis del rechazo de organos en otros organos trasplantados no ha sido establecido. Asegurese de verificar el estado del paciente antes de iniciar el tratamiento con EBV con Nulojix. BMS creo el Registro de alta con la finalidad de evaluar mas profundamente el perfil de seguridad de Nulojix. BMS anima a enrolarse y participar en el Registro. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm262210.htm http://www.fda.gov/downloads/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/UCM262212.pdf http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/125288s0000lbl.pdf