Agencia Europea de Medicamentos recomienda restringir el uso de Pandemrix

Agencia Europea de Medicamentos recomienda restringir el uso de Pandemrix en personas menores de 20 años de edad Pandemrix para ser utilizado solo en la ausencia de vacunas contra la influenza estacional trivalente, que vinculan con casos muy raros de la narcolepsia en los jovenes. En general beneficio-riesgo sigue siendo positivo El Comite Agencia Europea del Medicamento de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) despues de la finalizacion de la revision de Pandemrix y su asociacion con narcolepsia, recomienda que en personas menores de 20 años de edad Pandemrix solo se puede utilizar si la vacuna contra la gripe estacional trivalente no esta disponible y si la inmunizacion contra el H1N1 aun es necesario (por ejemplo, en personas en riesgo de las complicaciones de la infeccion). El CHMP confirmo que, en general el balance beneficio-riesgo de Pandemrix sigue siendo positivo. La revision de Pandemrix se inicio para investigar un posible vinculo entre la vacuna Pandemrix y la narcolepsia, tras un aumento del numero de casos de narcolepsia en niños y adolescentes de Finlandia y Suecia. Los casos de narcolepsia se produjeron tras la campaña de vacunacion contra la pandemia de H1N1 a finales de 2009 y principios de 2010. La revision actual se ha llevado a cabo en el contexto de uso estacional. El CHMP considero todos los datos disponibles sobre la posible asociacion entre Pandemrix y narcolepsia y el impacto en el total de beneficios y riesgos de Pandemrix. Estos incluyen los resultados de estudios epidemiologicos realizados en Finlandia y Suecia, el analisis de los datos de vigilancia de seguridad realizada en varios Estados miembros y los informes de casos de toda la UE. Tambien incluye los resultados preliminares de un estudio epidemiologico de las vacunas contra la narcolepsia y la gripe pandemica en ocho Estados miembros, coordinada por el Centro Europeo para la Prevencion y Control de Enfermedades (ECDC) a traves de una red de instituciones de investigacion y salud publica (VAESCO). El CHMP tambien el consejo de una reunion convocada con caracter extraordinario de expertos en campos como la neurologia pediatrica, vacunologia, inmunologia, trastornos del sueño, las enfermedades infecciosas, epidemiologia, asi como expertos de Salud de Canada, la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) y el ECDC, tener en cuenta los ultimos datos disponibles sobre la posible relacion entre Pandemrix y narcolepsia. El CHMP considero que los estudios epidemiologicos relativos a la Pandemrix en Finlandia y Suecia estaban bien diseñados y los resultados muestran una asociacion entre la vacuna Pandemrix y la narcolepsia en niños y adolescentes en esos paises. Los resultados indican un riesgo de entre seis y 13 veces mayor de narcolepsia con o sin cataplexia en vacunados como no vacunados en comparacion con niños / adolescentes, lo que corresponde a cerca de un adicional de tres a siete casos por cada 100.000 vacunados temas. Este aumento del riesgo no se ha encontrado en adultos (mayores de 20 años). Similares riesgos no han sido confirmados, pero no se puede descartar que en otros paises. El Comite tomo nota de que la vacuna es probable que tenga interaccion con factores geneticos o ambientales, lo que podria aumentar el riesgo de narcolepsia, y que otros factores pueden haber contribuido a los resultados. Existen varias iniciativas se estan desarrollando en toda la UE para seguir investigando esta asociacion. El CHMP señalo que semejantes estudios epidemiologicos no han llevado a cabo en otros paises. La los resultados preliminares del estudio VAESCO confirmo la señal en Finlandia. Los resultados son todavia preliminares y no permiten extraer conclusiones en otros paises (donde la cobertura de la vacunacion con Pandemrix se inferior), pero los resultados finales del estudio VAESCO aun estan pendientes. La exposicion a enfermedades infecciosas especificas (incluyendo H1N1) en diferentes edades, especialmente en infecciones respiratorias altas, puede haber contribuido a las observaciones en la region nordica. El CHMP considero que seria util que los estudios epidemiologicos en curso traten de abordar esta cuestion. El CHMP hizo hincapie en que se necesita mas investigacion. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/07/WC500109182.pdf