DRONEDARONA (MULTAQ®): revaluación de su relación beneficio-riesgo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios nueva informacion disponible sobre la evaluacion de la relacion beneficio-riesgo del medicamento Multaq® (dronedarona). Los datos derivados del ensayo clinico PALLAS, interrumpido debido al incremento de riesgo cardiovascular, estan siendo evaluados por el Comite de Medicamentos Humanos. En espera del resultado final de la revaluacion europea, prevista para septiembre 2011, la AEMPS recomienda a los prescriptores comprobar que los pacientes en tratamiento continuan siendo candidatos al mismo y, como medida de precaucion, valorar otras alternativas terapeuticas disponibles antes de iniciar un nuevo tratamiento con dronedarona. La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente: Seguir estrictamente las indicaciones sobre la monitorizacion de la funcion hepatica, referidas en la mencionada Nota informativa Ref. MUH (FV), 01/2011 de la AEMPS y en la ficha tecnica de Multaq® . Tener presentes las contraindicaciones y advertencias de uso de dronedarona incluidas en la ficha tecnica, y en particular. El uso de dronedarona esta contraindicado en pacientes con bradicardia ( http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_14-2011.htm