Retiran del mercado el dispositivo: Innova Over-the-Wire Self-Expanding Stent System

El FDA ha publicado que Boston Scientific, esta retirando del mercado el dispositivo: Innova Over-the-Wire Self-Expanding Stent System (Sistema de stent autoexpandible), 505 productos estan sujetos a este retiro. El sistema de stent Innova esta diseñado para utilizarse en el tratamiento sintomatico de las lesiones vasculares perifericas en las arterias por encima de la rodilla, especificamente de la arteria femoral superficial (SFA) y / o proximal de la arteria poplitea (PPA). El motivo del retiro se debe a que Boston Scientific ha recibido notificaciones de fallas que ponen en peligro la salud del usuario, las cuales estan referidas a lesiones de la pared vascular, aumento del tiempo de procedimiento y / o cirugia de emergencia para quitar el desplegado parcial del stent. Este retiro del mercado no afecta a los stents que ya han sido implantados, porque el problema se produce durante la entrega del stent.