CILOSTAZOL (EKISTOL®, PLETAL®): REACCIONES ADVERSAS CARDIOVASCULARES. INICIO EN EUROPA DE LA REEVALUACIÓN DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO

Se han notificado casos de sospechas de reacciones adversas de tipo cardiovascular y hemorragico asociadas al uso de cilostazol, compatibles con las acciones farmacologicas de cilostazol. La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios vigilar la aparicion de reacciones adversas y prestar especial atencion a las potenciales interacciones con otros medicamentos. La Agencia Europea de Medicamentos va a reevaluar el balance beneficio-riesgo de cilostazol en sus condiciones Cilostazol se encuentra comercializado en España desde el 1 de abril de 2009 bajo los nombres comerciales de Ekistol® y Pletal®. Su indicacion autorizada es la mejora de la distancia caminada sin dolor, en pacientes con claudicacion intermitente en estadio II de la clasificacion de Fontaine (ver ficha tecnica de Ekistol® y Pletal®). Cilostazol es un inhibidor de la fosfodiesterasa III con propiedades vasodilatadoras y de inhibicion de la agregacion plaquetaria. Como otros inhibidores de la fosfodiesterasa III tambien posee a nivel cardiaco efecto inotropico y cronotropico positivo. A raiz de una serie de notificaciones recibidas en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Uso Humano (SEFV-H) y analizadas por el Centro Autonomico de Farmacovigilancia de Cantabria, el Comite de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha revisado los datos disponibles sobre las sospechas de reacciones adversas de tipo cardiovascular y hemorragicas, junto con la informacion aportada por el laboratorio titular de la autorizacion de comercializacion y datos de utilizacion de cilostazol en España. La revision de los casos notificados al SEFV-H indica que una proporcion importante de los mismos corresponde a pacientes de edad avanzada (el 70% de los casos son pacientes =65 años; el 41% = 75 años). Entre las reacciones de tipo cardiovascular se incluyen casos, algunos graves, que pueden relacionarse con su efecto inotropico positivo, como palpitaciones, infarto de miocardio o angina de pecho, o con su efecto cronotropico positivo arritmogenico, como taquicardia o extrasistole ventricular. Tambien se han notificado reacciones adversas de tipo hemorragico en diferentes localizaciones, algunas de ellas graves. En los casos en los que se encuentra disponible informacion adicional, se ha observado que estos pacientes recibian tratamiento concomitante con antiagregantes plaquetarios. En lo que respecta al perfil de utilizacion de cilostazol en nuestro medio, los datos analizados indican que el perfil de los pacientes en tratamiento, es diferente al de los pacientes incluidos en los ensayos clinicos que sustentaron la autorizacion de comercializacion. Asi, la mayoria de los pacientes en tratamiento son de edad avanzada (el 42% del pacientes tratados tienen mas de 74 años de edad) y muchos de ellos reciben de forma concomitante otros medicamentos susceptibles de interacciones farmacodinamicas o farmacocineticas con cilostazol como acido acetil salicilico y/o clopidogrel, estatinas, inhibidores de la bomba de protones, o antihipertensivos de tipo IECA o ARA-II. Los medicamentos que interaccionan con el metabolismo de cilostazol aumentan sus niveles plasmaticos, lo que potenciaria sus efectos cronotropicos e inotropicos positivos, y por tanto, la posibilidad de aparicion de reacciones adversas derivadas de ello. Por otra parte, el uso concomitante de cilostazol con antiagregantes plaquetarios podria potenciar el efecto de estos, aumentando el potencial riesgo de hemorragias. Todo ello hace complejo el manejo clinico de los pacientes polimedicados que reciben ademas cilostazol, por lo que es necesario considerar antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo las posibles interacciones con otros tratamientos que recibe el paciente, teniendo en cuenta ademas que el tratamiento de la claudicacion intermitente debe basarse fundamentalmente en el abandono del tabaquismo, el ejercicio fisico y un tratamiento antiagregante adecuado. Proximamente, el Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), llevara a cabo la revision de todos los datos disponibles acerca del beneficio y los riesgos potenciales de este medicamento. La AEMPS informara de las conclusiones de esta revision. Mientras tanto, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios: Leer detenidamente la ficha tecnica de Ekistol® o Pletal®, siguiendo estrictamente las condiciones de uso autorizadas, especialmente en lo que se refiere a indicaciones, posologia, contraindicaciones, interacciones y advertencias de uso. Prestar especial atencion a las potenciales interacciones farmacocineticas y farmacodinamicas con otros medicamentos que este recibiendo el paciente, valorando otras alternativas al cilostazol para el alivio de los sintomas de la claudicacion intermitente en caso necesario. Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonomico de Farmacovigilancia correspondiente.