Simvastatina (Zocor ®): Cambio en la Etiqueta: Nuevas restricciones, contraindicaciones, dosis y limitaciones

La simvastatina se vende bajo la marca nombre de maraca Zocor, como generico simvastatina, en combinacion con ezetimibe como Vytorin y en combinacion con niacina como Simcor. La FDA informo a los profesionales de la salud nueva informacion de seguridad en el uso de simvastatina y, recomienda limitar el uso de la dosis mas alta aprobada (80 mg) de este medicamento para disminuir el colesterol, debido a un mayor riesgo de daño muscular. Los pacientes que toman 80 mg de simvastatina al dia tienen un mayor riesgo de miopatia en comparacion con los pacientes que tomaron dosis mas bajas de este farmaco u otras drogas de la misma clase. Este riesgo parece ser mayor durante el primer año de tratamiento, a menudo es resultado de las interacciones con ciertos medicamentos, y frecuentemente esta asociado con una predisposicion genetica para miopatia relacionada con simvastatina. La forma mas grave de miopatia, llamada rabdomiolisis, puede dañar los riñones y conducir a una insuficiencia renal que puede ser fatal. La FDA requiere que se realicen cambios en la etiqueta de simvastatina y añadir nuevas contraindicaciones (no se debe usar con ciertos medicamentos) y las limitaciones para el uso de dosis de simvastatina con ciertos medicamentos. Los nuevos cambios a las etiquetas de medicamentos para la simvastatina medicamentos que contienen se basan en la revision de la FDA del Estudio: “Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine (SEARCH)”. Simvastatina 80 mg solo debe utilizarse en pacientes que han estado tomando esta dosis durante 12 meses o mas sin evidencia de lesion muscular (miopatia). La simvastatina 80 mg no debe iniciarse en los nuevos pacientes, incluyendo pacientes que ya toman dosis mas bajas de la droga. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm258384.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm256581.htm http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm258338.htm http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm257884.htm