Multaq (dronedarona): Comunicación seguridad de los medicamentos - Aumento del riesgo de eventos cardiovasculares graves o muerte

La FDA notifico a los profesionales de la salud que esta revisando los datos de un ensayo clinico que evaluo los efectos de la droga antiarritmica Multaq (dronedarona), en pacientes con fibrilacion auricular permanente. El estudio se suspendio prematuramente despues de que el comite de seguimiento de datos encontro un aumento de dos veces para muerte, asi como dos veces el aumento de ictus y hospitalizacion por insuficiencia cardiaca en pacientes que recibieron Multaq comparado con los pacientes que tomaban placebo. La FDA esta evaluando si y como los resultados preliminares del estudio PALLAS se aplican a los pacientes que tomaron Multaq para la fibrilacion auricular paroxistica o persistente, o fluter auricular. Los resultados del estudio PALLAS se consideran preliminares en este momento porque los datos no han sido sometidos a procedimientos de garantia de calidad y no han sido dadas por completo. FDA actualizara la informacion cuando la tenga disponible. Multaq ha sido aprobado por la FDA para reducir el riesgo de hospitalizacion por causa cardiovascular en pacientes con fibrilacion auricular paroxistica o persistente (FA) o fluter auricular (AFL), con un episodio reciente de los factores de AF / AFL y de riesgo cardiovascular asociados, que se encuentran en ritmo sinusal o cardioversion. En este momento, los pacientes que toman Multaq deben conversar con su medico acerca de la conveniencia de continuar tomando Multaq para la fibrilacion auricular no permanente. Los pacientes no deben dejar de tomar Multaq sin consultar a un profesional de la salud. Profesionales de la salud no deben prescribir Multaq a los pacientes con fibrilacion auricular permanente. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm264204.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm264059.htm