Fluconazol (Diflucan®): Comunicación seguridad de medicamentos: Uso a largo plazo de dosis altas durante el embarazo puede estar asociado con defectos de nacimiento

La FDA esta informando al publico que el tratamiento con dosis altas y por largos periodos (400-800mg/dia) de fluconazol (Diflucan®) durante el primer trimestre del embarazo puede estar asociado con un conjunto raro y distinto de los defectos congenitos en los bebes. Entre los cuales se observan: cabeza corta y ancha; perspectiva anormal de la cara; desarrollo anormal de la boveda craneana; defectos orales (labio leporino-paladar hendido); arqueamiento de los huesos del muslo; costillas largas y delgadas; debilidad muscular y deformidades de las articulaciones; enfermedad congenita cardiaca. Diflucan se usa para tratar infecciones de hongos en la vagina, boca, garganta, esofago y otros organos. Tambien se utiliza para prevenir las infecciones por hongos en pacientes que son propensos a infectarse, ya que estan siendo tratados con quimioterapia, radioterapia o antes del trasplante de medula osea. Diflucan tambien se usa para tratar la meningitis causada por ciertos tipos de hongos Con base en esta informacion, la categoria de embarazo para indicaciones fluconazol (excepto candidiasis vaginal) se ha cambiado de categoria C a la categoria D. El uso de una sola dosis, 150mg de fluconazol para tratar la infeccion vaginal por hongos (candidiasis) no parece estar asociado con este riesgo, por lo cual la categoria de Embarazo para este uso no ha cambiado y sigue siendo la categoria C. La categoria D para el Embarazo significa que hay evidencia positiva de riesgo fetal humano sobre la base de datos en humanos, pero los beneficios potenciales del uso de la droga en mujeres embarazadas con enfermedades graves o que amenazan la vida pueden ser aceptables a pesar de sus riesgos. Los profesionales sanitarios deben advertir a los pacientes si el farmaco se utiliza durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma el medicamento. Los pacientes deben notificar a sus profesionales de la salud si se embaraza mientras esta tomando fluconazol. Si la paciente utiliza fluconazol durante el embarazo, debe ser informada del riesgo potencial para el feto. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm266468.htm