Indagación de seguridad con respecto a nuevas denuncias de grave hipertensión arterial pulmonar

Hipertension Arterial Pulmonar (HAP) reportes con SPRYCEL® (Dasatinib) Bristol-Myers Squibb Canada (BMS), en colaboracion con Health Canada, quisiera informarle sobre importante indagacion de seguridad con respecto a nuevas denuncias de grave hipertension arterial pulmonar (HAP) en pacientes tratados con SPRYCEL * (dasatinib). SPRYCEL® (Dasatinib) pertenece a la clase farmacologica de inhibidores de la proteina tirosina quinasa. Que ha recibido la autorizacion de comercializacion (con condiciones) para el tratamiento de pacientes adultos con diagnostico reciente de cromosoma Filadelfia positivo (Ph +), leucemia mieloide cronica (LMC) en fase cronica. SPRYCEL® (Dasatinib) tambien ha recibido la autorizacion de comercializacion para el tratamiento de pacientes adultos con Ph + cronico, acelerado o fase blastica y en pacientes adultos con LMC Ph + con leucemia linfoblastica aguda (LLA) que son resistentes o intolerantes a terapias previas. Un total de 60 casos de hipertension pulmonar grave (PH) se han reportado en todo el mundo, entre junio de 2006 y junio de 2011, incluyendo 12 casos de hipertension arterial pulmonar (HAP), confirmada por cateterismo cardiaco derecho, en asociacion con el tratamiento con SPRYCEL ®. No se han notificado casos canadienses de PH o HAP durante este periodo de tiempo. Los pacientes deben ser evaluados para detectar signos y sintomas de la enfermedad cardiopulmonar subyacente antes de iniciar el tratamiento con SPRYCEL®. Los pacientes que presenten sintomas que sugieran HAP como disnea y fatiga despues del inicio del tratamiento con SPRYCEL ®, deben ser evaluados para etiologias mas frecuentes y el tratamiento debe suspenderse durante la evaluacion, si los sintomas son graves. El diagnostico de HAP se debe considerar si no hay un diagnostico alternativo. Las mejoras en los parametros hemodinamicos y clinicos se han observado en pacientes con HAP luego del cese de la terapia con SPRYCEL®. SPRYCEL ® debe suspenderse de forma permanente si se confirma el diagnostico de HAP. La hipertension arterial pulmonar (HAP), un subtipo de la HP, es una enfermedad rara, grave y progresiva sin causa aparente, que se caracteriza por la proliferacion vascular y el remodelado de las arterias pulmonares pequeñas, lo que lleva a una mayor presion arterial pulmonar y la resistencia vascular. La HAP es diagnosticada por cateterismo cardiaco derecho y se define por criterios hemodinamicos incluyendo una presion arterial pulmonar media de 25 mmHg o una presion mas alta y capilar pulmonar de 15 mmHg o inferior (pre-capilar PH en la ausencia de post-capilar PH). Una revision de los informes presentados entre junio de 2006 y junio de 2011 a la base de datos de farmacovigilancia mundial de Bristol-Myers Squibb identifico un total de 60 casos de PH reportado por profesionales de la salud. De estos 60 casos, 36 casos fueron reportados como hipertension pulmonar y 24 casos como hipertension arterial pulmonar (HAP) como un subconjunto de 12 casos de HAP confirmado por cateterismo del corazon derecho. Ninguno de estos casos fue de Canada. Con base en el volumen total de ventas para el mismo periodo, la exposicion acumulada a nivel mundial para SPRYCEL® (dasatinib) se estima en 32, 882 pacientes. Algunos pacientes con diagnostico de HAP durante la terapia con SPRYCEL® (Dasatinib), tomaban medicamentos concomitantes o tenian co-morbilidad, ademas de la propia enfermedad. La monografia del producto canadiense de SPRYCEL ® (Dasatinib) ha sido revisada recientemente para incluir este importante hallazgo de seguridad nueva. Una copia de la mayoria de Monografia del producto hasta al dia se puede encontrar en: http://webprod3.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp. Se recomienda que los profesionales de la salud sigan las guias clinicas actuales para el diagnostico y tratamiento de pacientes con signos y sintomas sugestivos de hipertension arterial pulmonar. http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2011/sprycel_hpc-cps-eng.php