Comunicación de seguridad de Drogas: Contraindicaciones y Nueva advertencia: actualización sobre deterioro renal: Reclast ® (ácido zoledrónico)

Comunicacion de seguridad de Drogas: Contraindicaciones y Nueva advertencia: actualizacion sobre deterioro renal: Reclast ® (acido zoledronico): La FDA notifico a los profesionales sanitarios y los pacientes sobre una actualizacion de la etiqueta del medicamento Reclast (acido zoledronico) sobre el riesgo de insuficiencia renal. Se han reportado a la FDA casos de insuficiencia renal aguda que requirieron dialisis o hubo un desenlace fatal despues del uso de Reclast. La etiqueta debe indicar que la revision Reclast esta contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 35 mL / min o en pacientes con evidencia de insuficiencia renal aguda. La etiqueta tambien recomienda a los profesionales sanitarios, que a los pacientes deben realizarseles pruebas antes de administrar Aclasta con el fin de identificar pacientes en riesgo. La Guia del Medicamento Reclast para los pacientes esta siendo actualizada para incluir informacion sobre el riesgo de problemas renales graves. Ademas, el fabricante de Reclast emitira una carta dirigida a los prescriptores para informar a los profesionales sanitarios acerca de este riesgo. Los factores de riesgo para desarrollar insuficiencia renal subyacente incluyen insuficiencia renal moderada a severa, el uso de diureticos al mismo tiempo que Reclast puede producir daño renal, o deshidratacion severa que ocurre antes o despues que se administra Aclasta. El riesgo de desarrollar insuficiencia renal en pacientes con insuficiencia renal subyacente tambien aumenta con la edad. Estos cambios en el etiquetado se estan realizando en la etiqueta solo de Reclast, aunque el acido zoledronico, tambien se vende como Zometa, el cual esta aprobado para el tratamiento de acuerdo a las indicaciones relacionado con el cancer. La toxicidad renal es ya objeto de la seccion de Advertencias y Precauciones del Zometa, asi como en la etiqueta de Reclast. Las reducciones de dosis de Zometa se proporcionan para los pacientes con insuficiencia renal. Reclast esta contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 35 mL / min o en pacientes con evidencia de insuficiencia renal aguda. Los profesionales sanitarios deben evaluar a los pacientes antes de administrar Aclasta con el fin de identificar pacientes en riesgo. Profesionales de la salud tambien deberian vigilar la funcion renal en pacientes que estan recibiendo Reclast. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm270464.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm270199.htm http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/021817s012lbl.pdf