Comunicación de Drogas de seguridad: reacciones alérgicas graves con el uso de SAPHRIS ® (maleato de asenapina).

La FDA notifico a los profesionales de la salud y a los pacientes que se han reportado reacciones alergicas graves con el uso de SAPHRIS (maleato de asenapina). Asimismo se han revisado las secciones de contraindicaciones, advertencias y precauciones, reacciones adversas, asi como y las secciones de Informacion de consejeria para el Paciente, con la finalidad de incluir la informacion sobre reacciones de hipersensibilidad de tipo I, que pueden incluir anafilaxia, angioedema, presion arterial baja, taquicardia (incremento del ritmo cardiaco), edema de lengua, dificultad para respirar, sibilancias o erupcion. En varios casos, estas reacciones se produjeron despues de la primera dosis. SAPHRIS (maleato de asenapina) se utiliza para tratar los sintomas de la esquizofrenia y el trastorno bipolar. Los profesionales de la salud deben ser conscientes del riesgo de reacciones de hipersensibilidad con SAPHRIS y aconsejar a los pacientes que estan recibiendo el medicamento sobre como reconocer los signos y sintomas de una reaccion alergica grave. SAPHRIS no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al farmaco. A los profesionales de la salud y pacientes se les anima a reportar eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos a la informacion de la FDA MedWatch Programa de Seguridad y Notificacion de Reacciones Adversas. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm270600.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm270243.htm