Retiro del mercado debido a la falta de eficacia

DROTRECOGINA ALFA ACTIVADA (XIGRIS®) retiro del mercado debido a la falta de eficacia. Estudio PROWESS-SHOCK no muestra ningun beneficio de supervivencia en 28 dias de los pacientes con shock septico La Agencia Europea de Medicamentos ha informado de la decision de Eli Lilly para retirar del mercado de Xigris en todo el mundo respecto a los resultados de mortalidad a 28 dias a partir del estudio PROWESS-SHOCK. Eli Lilly tambien ha decidido suspender todos los ensayos clinicos en curso. Xigris, que contiene el principio activo drotrecogina alfa (activada), fue autorizado en la Union Europea en circunstancias excepcionales en el año 2002 para el tratamiento de la sepsis grave en pacientes adultos con fallo multiorganico, ademas de mejores cuidados estandar. Una autorizacion en circunstancias excepcionales significa que en el momento de la autorizacion de comercializacion, el solicitante no pudo aportar pruebas sobre la eficacia y seguridad del medicamento en la misma forma integral como con la mayoria de los medicamentos y la relacion beneficio-riesgo del medicamento tiene que ser revisada anualmente por el Comite de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). El uso de Xigris se limita a los pacientes con sepsis graves (al menos falla de 2 organos) y tuvo que ser dentro de las 48 horas, y preferiblemente 24 horas, de la aparicion de la sepsis grave. Xigris fue contraindicado en niños menores de 18 años y en pacientes con riesgo aumentado de hemorragia. Despues de la revision anual en el 2007, el CHMP concluyo que los resultados iniciales de eficacia del estudio clinico pivotal (el estudio PROWESS) no se habia reproducido en otros estudios. El CHMP considera, pues, que era necesario aclarar la relacion con el balance beneficio-riesgo de Xigris y pidio que Eli Lilly llevar a cabo un nuevo estudio clinico controlado con placebo para confirmar que los beneficios de Xigris son mayores que sus riesgos en los pacientes con shock septico, una indicacion muy cercana, aunque no identica, a la sepsis grave con fallo multiorganico. Eli Lilly acepto llevar a cabo ese nuevo estudio, llamado PROWESS-SHOCK. Los resultados del estudio PROWESS-SHOCK estan disponibles y no cumplen con el criterio de valoracion principal de una reduccion estadisticamente significativa en los 28 dias por todas las causas de mortalidad en los pacientes tratados con Xigris en comparacion con placebo. El estudio tambien fracasa en su objetivo secundario de la reduccion de la mortalidad en la poblacion de pacientes con deficiencia de proteina C. La pequeña diferencia en la mortalidad a 28 dias de la poblacion total (26,4% en el grupo de Xigris frente a 24,2% en el grupo placebo, n = 1680 pacientes) no es estadisticamente significativa. El riesgo de episodios hemorragicos graves, que es el principal riesgo con este producto, fue del 1,2% en el grupo de Xigris y del 1,0% en el grupo placebo, lo que sugiere que no habia daño mayor. Estos resultados ponen en duda el balance beneficio riesgo de Xigris para la poblacion de pacientes en esa indicacion (sepsis severa). Eli Lilly ha decidido por ello retirar el producto del mercado en todo el mundo. En esta etapa los medicos no deberian iniciar el tratamiento con Xigris en pacientes nuevos y deben interrumpir el tratamiento en curso. (Xigris se administra una vez, como infusion intravenosa continua, con una duracion total de 96 horas). El CHMP vera este tema durante su sesion plenaria de 14 hasta 17 noviembre, 2011. La realizaran actualizaciones segun corresponda. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/10/news_detail_001373.jsp