Retiro del mercado mundial de drotrecogina alfa (activada) [XIGRIS ®]

Nos dirigimos a usted para informarle de que Eli Lilly and Company esta retirando del mercado mundial su producto comercializado con el nombre de Xigris ® [drotrecogina alfa (activada)] debido a nuevos resultados de los ensayos clinicos sobre la falta de eficacia y el cuestionamiento de la relacion beneficio-riesgo del producto. El retiro se hace efectivo inmediatamente y se completara lo mas rapidamente posible. Resumen Esta accion se basa en los resultados del estudio PROWESS-SHOCK, en el que se evidencio una mortalidad general en 28 dias en los pacientes tratados con Xigris (N = 846) fue de 26,4% en comparacion con el 24,2% en el grupo control con placebo (N = 834), (p = 0,31, RR = 1,09 [0,92-1,28]). Si bien el estudio no mostro ningun beneficio de supervivencia, no los resultados de seguridad se observaron nuevos. La falta de eficacia observada en este estudio pone en duda la relacion beneficio-riesgo de Xigris para la poblacion de pacientes indicada. Los pacientes actualmente en tratamiento con Xigris deben interrumpir el tratamiento. No debe iniciarse tratamientos con en pacientes nuevos. http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/websiteresources/con134762.pdf