DABIGATRÁN (PRADAXA®) y RIESGO DE HEMORRAGIA: Nuevas recomendaciones de vigilancia de la función renal

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las nuevas recomendaciones de vigilancia y control de la funcion renal en pacientes antes de iniciar el tratamiento con dabigatran (Pradaxa®) y a lo largo del mismo. Las nuevas recomendaciones de control de la funcion renal antes de iniciar el tratamiento con dabigatran y durante el mismo, son las siguientes: Antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse la funcion renal en todos los pacientes, no debiendose utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave. Durante el tratamiento, debe evaluarse la funcion renal en determinadas situaciones clinicas cuando se sospeche que la funcion renal podria disminuir o deteriorarse. En pacientes mayores de 75 años o con insuficiencia renal, debe evaluarse la funcion renal al menos una vez al año. Recientemente se han notificado en Japon varios casos mortales de hemorragias en pacientes tratados con dabigatran. Eran pacientes de edad avanzada (de 70 a 100 años), y algunos de ellos padecian insuficiencia renal grave, que constituye una contraindicacion del uso de dabigatran en Europa. Como consecuencia, las agencias de medicamentos europeas han revisado la informacion disponible sobre los casos de hemorragias notificados con dabigatran Dabigatran es un anticoagulante oral, inhibidor de la trombina, autorizado para las siguientes indicaciones: Prevencion primaria de episodios tromboembolicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugia de reemplazo total de cadera o cirugia de reemplazo total de rodilla, programada en ambos casos. Prevencion del ictus y de la embolia sistemica en pacientes adultos con fibrilacion auricular no valvular con uno o mas factores de riesgo La aparicion de episodios hemorragicos es una posible reaccion adversa, conocida y frecuente para dabigatran. En los ensayos clinicos se observaron en el 14% de los pacientes tratados en cirugia de cadera o de rodilla y en el 16,5% de los pacientes tratados con fibrilacion auricular. La conclusion de esta revision ha sido que, con objeto de minimizar el riesgo de hemorragia, es necesario insistir en que no deben tratarse con dabigatran pacientes con insuficiencia renal grave, siendo necesario ajustar la dosis en aquellos con algun deterioro de la funcion renal. Para ello, esta se debe valorar en los pacientes antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo. Esto es especialmente relevante en pacientes de edad avanzada, en aquellos que pudieran tener insuficiencia renal no diagnosticada o en situaciones clinicas que puedan conducir al deterioro de la funcion renal. Por ello, el Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comite cientifico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha recomendado modificar la ficha tecnica de Pradaxa® con objeto de intensificar las precauciones relativas al control de la funcion renal en pacientes candidatos al tratamiento con dabigatran o que ya lo estan recibiendo. Las nuevas recomendaciones de control de la funcion renal son las siguientes: Antes de iniciar el tratamiento con dabigatran debe evaluarse la funcion renal en todos los pacientes, calculando el aclaramiento de creatinina (ACr), con el fin de excluir a pacientes con insuficiencia renal grave (ACr 75 años, insuficiencia renal moderada, bajo peso corporal, interacciones farmacocineticas y farmacodinamicas con otros medicamentos, o patologias que comportan riesgo hemorragico, (ver advertencias y precauciones en la ficha tecnica de Pradaxa®). http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_21-2011.htm