Ácido fenofíbrico o fenofibrato (Trilipix ®): Comunicación seguridad de medicamentos: Modificación de la Etiqueta

De acuerdo a la Informacion del ensayo clinico “The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes”, (ACCORD) se ha añadido importantes limitaciones de uso en las secciones de advertencias y la de Precauciones, informacion para los prescriptores y la Guia del medicamento al paciente. De acuerdo a los resultados del estudio ACCORD no se ha encontrado ninguna diferencia significativa en relacion a los lipidos y el riesgo de de eventos cardiacos entre los pacientes tratados con fenofibrato mas simvastatina en comparacion con simvastatina sola. La FDA comunico a los profesionales de la salud que el medicamento que contiene el principio activo acido fenofibrico (Trilipix ®) para reducir los niveles de colesterol no puede reducir el riesgo de un ataque cardiaco o un derrame cerebral. FDA reviso los datos del estudio ACCORD, y no encontraron ninguna diferencia significativa sobre los lipidos en el riesgo de sufrir una de acontecimientos adversos cardiacos tratados entre el grupo de fenofibrato con simvastatina en comparacion con simvastatina sola. De acuerdo a estos resultados la FDA ha añadido informacion en las secciones de Advertencias y Precauciones y en la Guia del medicamento al paciente. E l acido fenofibrico (Trilipix ®) fue aprobado por la FDA en el 2008 para disminuir los niveles los de colesterol, trigliceridos y lipoproteinas de baja densidad (LDL) y aumentar la lipoproteina de alta densidad (HDL) en la sangre. El fenofibrato en dosis equivalentes a 135 mg de Trilipix no ha demostrado reducir la morbi-mortalidad por cardiopatia coronaria en pacientes en dos grandes ensayos controlados aleatorios de pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Los profesionales de la salud deben considerar los beneficios y riesgos de Trilipix al decidir su prescripcion el medicamento a los pacientes. Basandose en los resultados del estudio ACCORD y otros ensayos clinicos de farmacos similares a Trilipix, la FDA esta requiriendo a los fabricantes de Trilipix llevar a cabo un ensayo clinico para evaluar los efectos cardiovasculares de Trilipix en pacientes con alto riesgo de enfermedades cardiovasculares que ya estan tomando estatinas. Informacion adicional para los pacientes Trilipix no ha demostrado reducir el riesgo de sufrir un ataque cardiaco o un derrame cerebral en los pacientes. Los pacientes no deben dejar de tomar su medicina Trilipix sin antes consultar con su prescriptor. Los pacientes deben hablar sobre los beneficios y riesgos de tomar Trilipix con su medico tratante. Los pacientes deben leer la Guia del Medicamento que se lleva bien con su receta Trilipix. Los pacientes deben hablar con su medico si tiene alguna pregunta o inquietud sobre Trilipix. Los pacientes deben informar los efectos secundarios graves por el uso de Trilipix al programa MedWatch de la FDA. Informacion adicional para los profesionales de la salud Fenofibrato en dosis equivalentes a 135 mg de Trilipix no ha demostrado reducir la morbilidad por cardiopatia coronaria y la mortalidad en los pacientes en dos grandes ensayos controlados aleatorios de pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Los profesionales sanitarios deben considerar los beneficios y los riesgos de Trilipix la hora de decidir la prescripcion del medicamento a los pacientes. Los profesionales sanitarios deben indicar a los pacientes a leer la Guia del Medicamento que recibira junto con su receta Trilipix. Los profesionales de la salud deben informar de los efectos adversos de Trilipix al programa MedWatch de la FDA http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm279185.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm278837.htm