Comunicación de Seguridad de Medicamentos: Revisión de seguridad en curso, posible riesgo de insuficiencia cardíaca pramipexol (Mirapex®)

PROBLEMA: La FDA informa a los profesionales de la salud acerca de un posible aumento del riesgo de insuficiencia cardiaca con pramipexol (Mirapex®). Los resultados de estudios recientes sugieren un riesgo potencial de insuficiencia cardiaca que requiere una nueva revision de los datos disponibles. Debido a las limitaciones de los estudios, la FDA no es capaz de determinar si Mirapex aumenta el riesgo de insuficiencia cardiaca. La FDA continua trabajando con el fabricante para aclarar aun mas el riesgo de insuficiencia cardiaca con Mirapex y se actualizara al publico cuando haya mas informacion disponible. La FDA evaluo un analisis combinado de los ensayos clinicos aleatorizados y encontro que la insuficiencia cardiaca fue mas frecuente con Mirapex que con placebo; sin embargo, estos resultados no fueron estadisticamente significativos. La FDA tambien evaluo dos estudios epidemiologicos que sugieren un aumento del riesgo de nueva aparicion de insuficiencia cardiaca con el uso Mirapex. Sin embargo, las limitaciones del estudio hacen dificil determinar si la insuficiencia cardiaca en exceso se relaciona con el uso Mirapex u otros factores de influencia. ANTECEDENTES: pramipexol (Mirapex®) es un medicamento que pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas de la dopamina, y es utilizado para tratar los signos y sintomas de la enfermedad de Parkinson y los sintomas moderados a severos de sindrome de piernas inquietas primario. RECOMENDACION: En este momento, la FDA no ha concluido que pramipexol (Mirapex®) aumenta el riesgo de insuficiencia cardiaca. Los profesionales sanitarios deben continuar siguiendo las recomendaciones de la etiqueta del medicamento cuando se prescriba Mirapex. Los pacientes deben continuar tomando su medicamento pramipexol (Mirapex®) como se indica y debe comunicarse con su profesional de la salud si tiene alguna pregunta o preocupacion. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm320054.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm319779.htm