Janacti ® estaba destinado a ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes

Merck Sharp & Dohme (Europa), Inc. retira su solicitud de autorizacion de comercializacion para Janacti (sitagliptina y pioglitazona) y nombres comerciales relacionados. La Agencia Europea de Medicamentos ha sido formalmente notificada por Merck Sharp & Dohme (Europa), Inc., de su decision de retirar su solicitud de autorizacion de comercializacion para el medicamento sitagliptina y pioglitazona (Janacti ®) y nombres relacionados con la comercializacion 100/30 mg y 100/45 mg comprimidos de dosis fija combinada. Janacti ® estaba destinado a ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo II. La solicitud de autorizacion de comercializacion de Janacti® se presento inicialmente a la Agencia el 31 de mayo de 2011. En el momento de la retirada fue objeto de evaluacion por el Comite de Medicamentos de Uso Humano. En su carta oficial, la compañia ha afirmado que esta basando su decision de retirar la solicitud de una revision de las perspectivas regulatorias y comerciales para el producto de combinacion de dosis fija. Actualmente no hay ensayos clinicos en marcha con Janacti. Mas informacion acerca de Janacti y la etapa del procedimiento de evaluacion cientifica en el momento de la retirada estara disponible en un documento de preguntas y respuestas. Este documento, junto con la carta de renuncia de la empresa, se publicara en la pagina web de la Agencia despues de la reunion del CHMP de la proxima 14 a 17 noviembre, 2011. NOTA El retiro de una solicitud sin perjuicio de la posibilidad de una sociedad que hace una nueva solicitud en una etapa posterior. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/11/WC500117583.pdf