Dyax S.A. retira su solicitud de autorización de comercialización para ecallantide (Kalbitor ®)

La Agencia Europea de Medicamentos ha sido formalmente notificada por Dyax SA de su decision de retirar su solicitud de La autorizacion de comercializacion para el medicamento ecallantide (Kalbitor ®), 10 mg / ml solucion inyectable. Kalbitor estaba destinado a ser utilizado para el tratamiento sintomatico de crisis agudas de angioedema hereditario (AEH) en adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores. La solicitud de autorizacion de comercializacion de Kalbitor se presento a la Agencia el 1 de junio de 2010. En el momento de la retirada se encontraba bajo revision del Comite de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). En su carta oficial, la empresa declaro que decidieron retirar la solicitud, ya que fueron incapaces de proporcionar la informacion suficiente para abordar las cuestiones clinicas pendientes identificadas durante la evaluacion de su aplicacion. Mas informacion acerca de Kalbitor y el estado de la evaluacion cientifica en el momento de la retirada estara disponible en un documento de preguntas y respuestas. Este documento, junto con la carta de renuncia de la empresa, se publicara en la pagina web de la Agencia despues de la reunion del CHMP del 14 a 17 noviembre 2011. NOTA Retiro de una solicitud sin perjuicio de la posibilidad de una sociedad que hace una nueva solicitud en una etapa posterior. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/11/news_detail_001385.jsp http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/11/WC500117594.pdf