La Agencia Europea del Medicamento recomienda la suspensión de todos los medicamentos que contienen buflomedil.

Los beneficios como agente vasoactivo no superan los riesgos de graves efectos secundarios cardiologicos y neurologicos. El Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, concluyo la revision de la seguridad y eficacia de buflomedil, diciendo que los riesgos de estos medicamentos, en particular los riesgos de reacciones adversas graves cardiologicas y neurologicas, son mayores que sus beneficios limitados en el tratamiento de pacientes con infeccion cronica por enfermedad arterial oclusiva periferica (AOP). El Comite recomienda que las autorizaciones de comercializacion de todos los medicamentos que contienen buflomedil sean suspendidas en los Estados miembros en los que estan actualmente autorizados de la Union Europea (UE). Los medicos deben dejar de usar buflomedil y considerar opciones alternativas de tratamiento, incluyendo el manejo de problemas de salud subyacentes que pueden aumentar el riesgo de AOP, como la diabetes, presion arterial alta, asi como fumar. Los pacientes que utilizan medicamentos que contienen buflomedil deben hacer una cita con su medico en el momento oportuno para discutir su tratamiento en curso. Buflomedil, un agente vasoactivo, se utiliza para tratar los sintomas de la enfermedad arterial oclusiva periferica (AOP). Esta es una condicion donde las grandes arterias del cuerpo se obstruyen causando sintomas tales como dolor y debilidad, especialmente en las piernas. Buflomedil se utiliza en pacientes con estadio II EAOP, que experimentan dolor intenso al caminar distancias aun relativamente cortas. La revision de los medicamentos que contienen buflomedil se inicio a raiz de la suspension de la autorizacion de comercializacion en Francia por la autoridad de reglamentacion francesa en febrero de 2011. El CHMP ha considerado todos los datos disponibles sobre los beneficios y riesgos de buflomedil, incluida la evaluacion del beneficio-riesgo llevadas a cabo por Francia, los datos de los estudios clinicos, vigilancia post-comercializacion y la literatura publicada, asi como de los centros de control de envenenamientos en la UE. Despues de la revision de estos datos, el Comite concluyo que: se corria el riesgo de graves efectos secundarios neurologicos y cardiacos en pacientes que toman buflomedil en condiciones normales de uso y que debian realizar medidas y cambios en el envase del medicamento a fin de minimizar el riesgo, las recomendaciones sobre el ajuste de la dosis para pacientes con problemas renales y las restricciones a los medicamentos, uso de AO en ciertos pacientes que no habian sido capaces de reducir estos riesgos a un nivel aceptable. Debido a los estrecho margen terapeutico (es decir, la pequeña diferencia entre dosis terapeutica y la dosis toxica de buflomedil,) se encontro un riesgo significativo de eventos adversos, particularmente en pacientes ancianos y en pacientes con ciertas condiciones tales como problemas renales, que son comunes en AOP. Los datos en apoyo de los beneficios de la medicina para los pacientes son limitados y de mala calidad. El Comite, por lo tanto da la opinion de que los beneficios de los medicamentos que contienen buflomedil ya no son superiores a sus riesgos y recomendo que se suspenda la comercializacion de estos medicamentos en toda la UE. Notas: Buflomedil medicamentos que contienen han sido autorizados en la UE desde la decada de 1970 a traves de los procedimientos nacionales. Buflomedil esta autorizado en forma de comprimidos, solucion oral o una solucion inyectable en Austria, Belgica, Chipre, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Luxemburgo, Paises Bajos, Polonia, Portugal y España bajo el nombre concebido Loftyl y el comercio de otros nombres. La revision se llevo a cabo en virtud del articulo 107 de la Directiva 2001/83/CE. Este tipo de procedimiento se inicia cuando un Estado miembro varia, suspende o revoca la autorizacion de comercializacion de un medicamento en su territorio debido a un problema de seguridad. El CHMP, enviara esta recomendacion a la Comision Europea para la adopcion de una decision. Todas las demas opiniones y documentos aprobados por el CHMP, en su reunion plenaria de noviembre de 2011 se publico el viernes 18 de noviembre de 2011 12:00 horas, hora del Reino Unido en una pagina web dedicada. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/11/WC500117792.pdf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/11/news_detail_001388.jsp