Actualización de seguridad de la medicina anticoagulante dabigatrán etexilato (Pradaxa ®)

La Agencia es consciente del interes de los medios con respecto a los ultimos casos fatales de hemorragia en pacientes tratados con dabigatran. El riesgo de hemorragia con medicamentos anticoagulantes es bien conocido. Para Pradaxa, esto se ha reflejado desde su autorizacion de comercializacion inicial en la informacion del producto aprobado de la UE, que recomienda a los medicos determinar si hay signos de sangrado y de interrumpir el tratamiento en pacientes con hemorragia grave. Pradaxa esta contraindicado en una serie de condiciones, incluso en pacientes que estan sangrando y los pacientes con insuficiencia renal grave, y debe usarse con precaucion y en dosis bajas en pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal moderada (dependiendo de la indicacion y las circunstancias). El tema ha sido objeto de una revision minuciosa, y en octubre de 2011 el Comite de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomienda cambios en la informacion del producto debido a las denuncias de casos fatales de hemorragia procedente de Japon y la evaluacion de los ultimos datos disponibles a nivel mundial para el riesgo de hemorragia fatal. La informacion actualizada de productos recomendados incluye evaluacion de la funcion renal en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Pradaxa, mientras que durante el tratamiento, la funcion renal debe ser evaluada por lo menos una vez al año en pacientes mayores de 75 años de edad y cada vez que se sospeche de un deterioro de la funcion renal en pacientes de cualquier edad. Los medicos estan siendo informados sobre las recomendaciones del CHMP, en una carta enviada por el titular de la autorizacion de comercializacion. El 6 de noviembre de 2011, se registraron en la base de datos EudraVigilance un total mundial de 256 reportes espontaneos de casos de hemorragias graves con resultado de muerte en asociacion con el uso de dabigatran, el principio activo de Pradaxa. 21 de los cuales fueron reportados en la UE. El numero de reportes de hemorragias en pacientes tratados con Pradaxa tiene que ser visto en el contexto de la utilizacion creciente de Pradaxa en todo el mundo como consecuencia de la aprobacion de una nueva indicacion (prevencion del ictus y la embolia sistemica en pacientes adultos con fibrilacion auricular no valvular) en varias regiones del mundo y tambien una mayor conciencia acerca del seguimiento de la droga, un factor que se conoce lleva a mayores niveles reportes espontaneos de sospecha de efectos secundarios. El CHMP considera que los cambios recomendados para el manejo y uso de Pradaxa son adecuados para minimizar el riesgo de sangrado. La Agencia seguira de cerca este asunto y el perfil de seguridad general de Pradaxa. El Comite examinara de nuevo todos los reportes de casos recibidos hasta el momento, para confirmar que la frecuencia de aparicion de hemorragias fatales no ha aumentado y que la informacion de producto recomendado es apropiada para el manejo del riesgo. Los pacientes que deseen tener mas informacion acerca de su tratamiento con Pradaxa deben contactar a su medico. Los pacientes que se encuentran en tratamiento con Pradaxa no deben interrumpir su tratamiento sin consultar al medico. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/11/WC500117818.pdf