Bevacizumab (Avastin ®) Se ha observado una alta incidencia de insuficiencia ovárica en las mujeres pre menopáusicas en tratamiento con bevacizumab

Hoffmann-La Roche Ltd. (Roche), en concordancia con Health Canada, le informa de una importante actualizacion de seguridad con el uso de Bevacizumab (Avastin ®). En el estudio NSABP C-08, un ensayo de fase III en el tratamiento adyuvante de pacientes con cancer de colon estadios II y III, se ha observado una mayor incidencia de casos nuevos de insuficiencia ovarica en las mujeres pre menopausicas en tratamiento con Avastin + mFOLFOX6 en comparacion con mFOLFOX6 solo. A medida que la angiogenesis es necesaria para la funcion normal del ovario y ciclico como la inhibicion de la foliculogenesis se ha observado en modelos animales, se debe considerar posible un papel causal de bevacizumab en la aparicion de la insuficiencia ovarica. Las estrategias de preservacion de la fertilidad y los cambios hormonales asociados con la insuficiencia ovarica se debe discutir con las mujeres pre menopausicas antes de iniciar el tratamiento con Avastin. Mas informacion: Como ya se ha descrito en la monografia del producto actual de Canada (CPM), los estudios de dosis repetidas de seguridad en animales han demostrado que el VEGF bevacizumab, o el bloqueo especifico, da lugar a una inhibicion reversible dosis-dependiente de la funcion ovarica, que puede tener un efecto adverso sobre la fertilidad femenina. NSABP C-08, un ensayo de fase III de mFOLFOX6 + /-Avastin como tratamiento adyuvante de la etapa II o III de cancer de colon, se incluyeron 2687 pacientes, de los cuales 1.344 eran mujeres. La incidencia de nuevos casos de insuficiencia ovarica (definida como amenorrea de 3 meses de duracion o mas, los niveles de FSH = 30 mUI / ml y un suero negativo de ß-HCG prueba de embarazo que ocurren durante el tratamiento del protocolo) fue evaluado en 295 mujeres pre menopausicas incluidas en el estudio. La incidencia de nuevos casos de insuficiencia ovarica (definido como no tener fallo ovarico en la asignacion al azar, pero desarrollo de insuficiencia ovarica durante el tratamiento del protocolo) fue del 2,6% en el grupo mFOLFOX6 y el 39,0% en el grupo de bevacizumab + mFOLFOX6. En este escenario, la edad no parece ser un factor de riesgo para desarrollar insuficiencia ovarica. Despues del tratamiento con bevacizumab se suspendio, la funcion ovarica se recupero en el 86,2% de las mujeres evaluables en el grupo de bevacizumab + mFOLFOX6. La quimioterapia por si sola es un factor de riesgo para la insuficiencia ovarica en pacientes con cancer. En la literatura, una amplia gama de 17 a 77% la incidencia ha sido reportada. El CPM de Avastin ha sido revisado para incluir esta informacion de seguridad actualizada. Avastin es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que se dirige contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Esta autorizada para la administracion intravenosa en las siguientes indicaciones: Tratamiento de primera linea de pacientes con carcinoma metastasico de colon o del recto en combinacion con quimioterapia basada en fluoropirimidinas tratamiento de pacientes con cancer irresecable avanzado, metastasico o recurrente de celulas no escamosas no microcitico de pulmon en combinacion con el regimen de quimioterapia con carboplatino / paclitaxel tratamiento de pacientes con cancer de mama metastasico HER2-negativo que ECOG Clase 0-1 en combinacion con paclitaxel * Tratamiento de pacientes con glioblastoma despues de una recaida o progresion de la enfermedad, despues de un tratamiento previo *. http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2011/avastin_6_hpc-cps-eng.php