LA FDA ELIMINA LA INDICACIÓN DE AVASTIN PARA CÁNCER DE MAMA

Estimado profesional de la salud: El 6 de septiembre del presente año le hemos comunicado sobre la escasez de Caelyx, debido a las dificultades de produccion en el sitio de fabricacion de drogas por contrato. Una inspeccion de la autoridad reguladora en las instalaciones de fabricacion en noviembre de 2011 identifico otros problemas. Todos los lotes Caelyx distribuidos en el mercado cumplen con las especificaciones y procedimientos de liberacion. Sin embargo, los resultados de la inspeccion señalaron deficiencias en la garantia de esterilidad en los Laboratorios Ben Venue. En consecuencia, la relacion beneficio / riesgo de Caelyx solo puede considerarse positiva para el uso imprescindible, y para cumplir con las necesidades clinicas de los pacientes que se encuentran ya en tratamiento. Por lo tanto: Las existencias actuales Caelyx solo debe usadas para completar los tratamientos ya iniciados. No se debe iniciar terapia a nuevos pacientes con Caelyx hasta nuevo aviso. Comunicar las presuntas reacciones adversas: Los profesionales sanitarios deben informar cualquier caso de sepsis, o la sospecha de sepsis (por ejemplo, fiebre aguda), que podria estar relacionada con la contaminacion de Caelyx. Las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, especialmente los que podrian sugerir contaminacion microbiana de Caelyx, debe informarse de manera inmediata a nuestro departamento de seguridad de los medicamentos en el Tel: 0800 3893640 o por fax: 0800 3893644 e incluyen detalles pertinentes clinicos y numeros de lote. http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/websiteresources/con137690.pdf