Agencia Europea del Medicamento da recomendaciones provisionales

Agencia Europea del Medicamento da recomendaciones provisionales para hacer frente a las deficiencias en la garantia de calidad en laboratorios Ben Venue Recojo precautelar para los lotes restantes de Busilvex, Velcade y Vidaza fabricados por el laboratorio Ben Venue No deben iniciarse nuevos tratamientos con Caelyx. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) esta revisando actualmente las deficiencias en la garantia de la calidad identificadas en una inspeccion de buenas practicas de fabricacion (GMP) en el Laboratorio Ben Venue, en Ohio, EE.UU., y su impacto sobre los medicamentos autorizados para su fabricacion en ese lugar de fabricacion. Una inspeccion de buenas practicas de fabricacion (GMP) realizada entre el 7 al 11 de noviembre de 2011 conjuntamente Francia, Reino Unido y la FDA, del lugar donde se fabrican una serie de medicamentos esteriles, puso en relieve algunas deficiencias en el sistema de gestion de calidad, particularmente en relacion con el proceso de llenado aseptico en el complejo Norte de las instalaciones del Laboratorio Ben Venue. Durante la inspeccion, Ben Venue decidio poner fin a toda la fabricacion y distribucion de medicamentos desde su fabrica, que ha sido objeto de una mayor vigilancia GMP, con la finalidad de investigar los problemas de GMP identificados. El Comite de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), a peticion de la Comision Europea, esta revisando todos los medicamentos autorizados que se fabrican en este lugar para determinar el riesgo para la salud humana y las medidas regulatorias competentes. La Agencia tambien esta en contacto con las autoridades reguladoras de los Estados miembros de la UE sobre el impacto de este tema la central de autorizaciones. Habra un coordinacion nacional de estos productos, teniendo en cuenta los mismos principios para los medicamentos autorizados de forma centralizada. Como primer paso, la Comision examino si los problemas de GMP identificados podrian haber comprometido la calidad de los medicamentos oncologicos autorizados y fabricados por el Laboratorio Ben Venue, en Ohio, EE.UU: Busilvex, Caelyx, Velcade, Vidaza y la medicina antiviral Vistide, fabricados en el Complejo del Norte, donde los temas de aseguramiento de calidad señalados planteaban mayor riesgo y el impacto potencial de un suministro restringido en la UE. El Comite llevo a cabo una evaluacion de beneficio/riesgo para cada medicamento especifico, cubriendo y puesto en cuarentena los lotes publicados y se reconocio la necesidad de medidas provisionales de urgencia. Como medida de precaucion, el CHMP ha concluido que el riesgo potencial de contaminacion de los lotes debido a las deficiencias en la gestion de la calidad en el Complejo del Norte significa que solo se pueden usar los medicamentos que son absolutamente necesarios o esenciales y que actualmente no estan disponibles a partir de otra fuente. Un menor nivel de riesgo se aplica a los productos para los que se utiliza la esterilizacion terminal. Para Caelyx, el unico lugar de fabricacion es Ben Venue, el CHMP considera que el producto es esencial solo para los pacientes que ya reciben este tratamiento. Se recomienda que los suministros deban estar disponibles para mantener a estos pacientes con Caelyx, pero no deben iniciarse nuevos tratamientos con Caelyx hasta nuevo aviso. El CHMP recomienda que los profesionales de la salud deben controlar intensivamente a los pacientes tratados y notificar inmediatamente cualquier problema de seguridad pertinente que podria ser evidencia de un problema de control de calidad (en particular los casos de sepsis o sospecha de sepsis, como fiebre aguda). El titular de la autorizacion de comercializacion, Janssen, ha pedido circular una comunicacion a los profesionales sanitarios para reforzar estos mensajes, en la cual se les pedia que reforzar la vigilancia y reportar cualquier sospecha de reaccion adversa o quejas que podria ser evidencia de un problema de control de calidad en el proceso de llenado aseptico. El CHMP, revisara la situacion de forma continua. El CHMP considera que la oferta de Busilvex, Velcade y Vidaza de Ben Venue ya no es esencial, ya que existen otros fabricantes con alternativas que abastecen el mercado de la UE. Ademas, recogiendo los lotes de los medicamentos suministrados por Ben Venue no se produciria escasez de los productos. Por lo tanto, el CHMP recomienda el retiro del mercado de la UE de los lotes fabricados en Ben Venue de Busilvex, Velcade, y Vidaza como medida de precaucion. El CHMP concluyo que los suministros restantes de Vistide, de Ben Venue, pueden ser utilizados porque la esterilizacion de este producto esta confirmada. Actualmente existen alternativas de Vistide que abastecen a la UE. El CHMP ha tenido en consideracion para cada producto fabricado por Ben Venue que, si la oferta sigue siendo fundamental para satisfacer las necesidades clinicas, si no existen opciones alternativas disponibles, el estado actual de las existencias en la UE, la posibilidad de compra del producto alternativo en otra fabrica, y si el producto es asepticamente producido o ha completado el proceso de esterilizacion terminal. El Comite señalo que, hasta la fecha, no ha habido quejas o reportes de reacciones adversas lo que indicaria una falta de control de calidad asociados con los lotes fabricados en la planta del laboratorio en mencion. Sin embargo, el CHMP considero que existe un riesgo potencial de contaminacion del producto, lo que exige la adopcion de las medidas provisionales que se han descrito anteriormente. El proceso de inspeccion y revision de todos los medicamentos autorizados, fabricados en la planta de Ben Venue Laboratorio esta aun en curso y la EMA hara nuevas actualizaciones cuando sea necesario.