Comunicación seguridad de los medicamentos

Pradaxa (dabigatran etexilato mesilato): Comunicacion seguridad de los medicamentos - Revision de los informes de seguridad posteriores a la comercializacion de episodios hemorragicos graves La FDA esta evaluando los informes post-comercializacion de acontecimientos hemorragicos graves en pacientes que toman dabigatran etexilato mesilato (Pradaxa ®). Una complicacion bien conocida de todas las terapias anticoagulantes son las hemorragias, que pueden conducir a consecuencias graves o incluso mortales. El rotulo del medicamento Pradaxa ® contiene una advertencia sobre las hemorragias importantes ya veces fatales. En un ensayo clinico a gran escala (18.000 pacientes) que comparo Pradaxa y warfarina, con ambos farmacos se produjeron eventos de sangrado mayor en tasas similares. La FDA esta trabajando para determinar si los informes de sangrado en pacientes que toman Pradaxa se producen con mas frecuencia de lo esperado, basados en las observaciones del ensayo clinico de gran tamaño que apoyo la aprobacion de Pradaxa ®. Pradaxa ® es un medicamento anticoagulante (adelgazamiento de la sangre) utilizado para reducir el riesgo de ictus en pacientes con fibrilacion auricular (FA) no-valvular, el tipo de anormalidad del ritmo cardiaco mas comun. En este momento, la FDA sigue creyendo que Pradaxa ® proporciona un beneficio importante para la salud cuando es usado de acuerdo a las recomendaciones en la informacion de prescripcion. Se insta a los profesionales sanitarios prescriptores de Pradaxa sigan las recomendaciones señaladas en la etiqueta del medicamento aprobado. Los pacientes con FA no deben dejar de tomar Pradaxa sin consultar a su medico tratante. La suspension del medicamento anticoagulante puede incrementar el riesgo de apoplejia. Los accidentes cerebrovasculares pueden causar discapacidad permanente y muerte. La FDA comunicara cualquier nueva informacion sobre el riesgo de sangrado y Pradaxa ® cuando este disponible. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm282820.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm282724.htm