Aprobaron la modificación de la Evaluación de la Estrategias para la Mitigación de Riesgos

Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU., ha aprobado la modificacion de la Evaluacion de la Estrategias para la Mitigacion de Riesgos (REMS) de las drogas romiplostim (NPLATE ®) para inyeccion, y eltrombopag (Promacta ®) tabletas Para el incremento de las plaquetas. Las modificaciones incluyen la eliminacion de ciertos elementos del REMS, incluyendo los requisitos de distribucion restringida y recoleccion adicional de datos de seguridad. Estos medicamentos se utilizan para tratar la disminucion de plaquetas en sangre en adultos con Trombocitopenia Cronica Inmune o Idiopatica (ITP), cuando otros medicamentos determinados, o esplenectomia (extirpacion del bazo), no han funcionado suficientemente bien. Se utiliza para tratar de mantener el recuento de plaquetas en 50.000 por micro litro con el fin de reducir el riesgo de sangrado. La ITP es una condicion que puede causar sangrado o moretones inusuales, debido a un numero anormalmente bajo de plaquetas en la sangre. Los medicos, las instituciones de salud, farmacias y pacientes ya no tienen que inscribirse en los programas de REMS con el fin de prescribir, dispensar o tomar estos medicamentos. Profesionales de la salud y los pacientes deben ser conscientes, sin embargo, que todavia existen riesgos graves con NPLATE y PROMACTA. Las etiquetas para el medico y las guias de los medicamentos para los pacientes han sido actualizadas para reflejar los datos actuales sobre los riesgos de cada tratamiento. En el momento de su aprobacion en 2008, la con experiencia tanto para NPLATE y PROMACTA era limitada, y por razones de seguridad se tomo la decision de exigir una Estrategia de mitigacion de Riesgos (REMS) en la que se incluyo la distribucion restringida y requisitos adicionales de recoleccion de datos de seguridad de cada farmaco para asegurar que los beneficios de las drogas superaban sus riesgos. Estos riesgos incluyen cambios en la medula osea, mayor riesgo de coagulos sanguineos, un posible empeoramiento de los canceres de la sangre, y el empeoramiento de la plaquetopenia despues de suspender las drogas. El proposito de la REMS fue promover la informacion y decisiones del riesgo-beneficio entre pacientes y profesionales de la salud antes de comenzar la terapia y durante la permanencia de los pacientes en el tratamiento para asegurar el uso adecuado de los medicamentos, y para establecer la seguridad de los medicamentos a largo plazo. Sin embargo, las condiciones medicas subyacentes en pacientes con Trombocitopenia Cronica Inmune o Idiopatica (ITP) hicieron de los datos de seguridad recogidos por los programas de REMS dificiles de interpretar. La FDA ha determinado que los requisitos REMS relacionados con la seguridad de recopilacion de datos no son informativos y no son necesarias para garantizar que los beneficios de los medicamentos superan los riesgos. La FDA ha concluido que el establecimiento de la seguridad a largo plazo de NPLATE y PROMACTA se logra mejor a traves de ensayos clinicos en curso, los estudios posteriores a la aprobacion, y posterior a la comercializacion y los informes de eventos adversos. La FDA continuara monitoreando estos medicamentos por los riesgos de seguridad y actualizara la informacion al publico sobre los beneficios y los riesgos de NPLATE y PROMACTA cuando sea necesario. Informacion adicional para los pacientes Los pacientes ya no tendran que estar inscritos en el NEXUS NPLATE (Red de Expertos el conocimiento y apoyo NPLATE y pacientes) o el Programa CARES de PROMACTA, con el fin de recibir NPLATE o PROMACTA. Los pacientes deben leer la Guia del Medicamento que se llevan con sus NPLATE o prescripcion PROMACTA. Donde se explica los riesgos asociados con el uso de estos farmacos. Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud si tiene alguna pregunta o inquietud acerca de NPLATE o PROMACTA. Los pacientes deben informar los efectos secundarios graves por el uso de NPLATE o PROMACTA al programa MedWatch de la FDA, Informacion adicional para los profesionales de la salud Ya no es necesario: Inscribirse en el Programa NEXUS NPLATE (Red de Expertos el conocimiento y apoyo NPLATE y pacientes) para prescribir NPLATE. Inscribirse en el programa CARES PROMACTA para prescribir PROMACTA. Completar los informes periodicos de seguridad de los pacientes que recibieron NPLATE o PROMACTA. LAS INSTITUCIONES: Ya no es necesario: Inscribirse en el Programa NPLATE NEXUS. Inscribirse en el Programa de CARES PROMACTA. Verifique prescriptor y el reclutamiento de pacientes antes de dispensar NPLATE. FARMACIAS / FARMACEUTICOS Ya no es necesario: Inscribirse en el Programa de CARES PROMACTA. Verificar al prescriptor y el reclutamiento de pacientes antes de dispensar PROMACTA. Los profesionales sanitarios deben seguir las ultimas recomendaciones sobre la prescripcion de NPLATE y PROMACTA de a cuerdo a la informacion de prescripcion de cada medicamento. Los profesionales sanitarios deben reforzar que los pacientes lean la Guia del Medicamento que acompañan al envase de NPLATE o PROMACTA. Los profesionales sanitarios deben seguir informando de efectos adversos de NPLATE o PROMACTA al programa MedWatch de la FDA. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm280165.htm