Comunicación de seguridad Medicamentos de la FDA: limitación de dosis de simvastatina (Zocor ®) cuando se toma con amiodarona

Esta es una actualizacion de la Comunicacion de la FDA realizada el 8 de junio de 2011 sobre nuevas restricciones, contraindicaciones, dosis y limitaciones de Zocor (simvastatina) para reducir el riesgo de lesion muscular. La Agencia de Alimentos y Drogas (FDA) de los EE.UU. esta informando al publico que ha revisado la limitacion de dosis para la simvastatina cuando se administra conjuntamente con la droga cardiaca amiodarona. En junio de 2011, la FDA habia recomendado que la limitacion de la dosis de simvastatina se redujera de 20 mg a 10 mg, y ahora ha reconsiderado esa recomendacion. En los pacientes que estan tomando simvastatina y amiodarona, la dosis de simvastatina no debe superar los 20 mg por dia. Las etiquetas de la droga simvastatina (Zocor y genericas, Vytorin) han sido actualizados para reflejar esta correccion. En junio de 2011, la FDA restringio el uso de la dosis mas alta aprobada de simvastatina (80 mg) para reducir el riesgo de lesion muscular (miopatia). Por lo tanto, la dosis de 40 mg fue la dosis maxima segura de simvastatina. Al mismo tiempo, la FDA tambien proporcionalmente baja (es decir, una reduccion del 50% o mas) todas las dosis maximas de seguridad de simvastatina cuando se toma con ciertos medicamentos con los que interactuan (es decir, farmacos que pueden aumentar los niveles de simvastatina en sangre). Sin embargo, la limitacion de la dosis de simvastatina cuando se toma con amiodarona (en el que la dosis de simvastatina se redujo de 20 mg a 10 mg) se hizo por error. A diferencia de otros medicamentos, no hay datos de estudios farmacocineticos o clinicos para apoyar la reduccion de la dosis de simvastatina con amiodarona aprobado. Por lo tanto, la FDA ha determinado que la limitacion de la dosis de simvastatina, cuando se toma con amiodarona, debe ser restaurada a 20 mg. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm283137.htm